《非变性Ⅱ型胶原蛋白（含Ⅱ型胶原蛋白软骨粉）编制说明》.pdf

中国保健协会《非变性Ⅱ型胶原蛋白（含II型胶原蛋白软骨

粉）（征求意见稿）》团体标准编制说明

一、工作简况

1．任务来源

我国正逐步步入老年化社会，年龄正是骨关节炎发病的最主要危险因素。截至2022年统计，

我国骨关节炎患者已超1.3亿，且患病率仍在逐渐上升。我国40岁及以上人群中，原发型骨关节

炎的发病率为46.3%，呈现随年龄增长而增高的趋势。预计到2050年，我国60岁以上老年人将达

4.8亿，占总人口的34.1％，将成为全球老龄化最严重的国家，骨关节疾病的治疗及预防刻不容

缓。与此同时，骨关节炎在我国呈持续增长且年轻化趋势，其中约1/3的患者是中青年，已成为公

众与社会面临的严重健康问题。

非变性II型胶原蛋白（含II型胶原蛋白软骨粉）是以动物软骨为原料，采用低温提取技术，

得到的完整保留大分子胶原蛋白三螺旋结构未发生变化的胶原蛋白。多项研究发现，非变性II型

胶原蛋白能够明显减轻关节炎患者的疼痛，促进关节灵活性，降低健康人群由于运动造成关节疼痛

的可能，预防骨关节炎发生，同时适用于健康人群尤其是运动人群作为维持骨关节长期健康的有效

原料。市场已出现非变性Ⅱ型胶原蛋白软骨粉等食品及保健食品因受到市场青睐，其涨势非常明

显，但同时与之相关的营养品质、食品安全等问题也日益引发关注，市场上存在着虚假宣传、过度

宣传、良莠不齐等问题。

我国非变性II型胶原蛋白（含II型胶原蛋白软骨粉）2016年经国家卫计委批准可作为普通

食品生产经营。尚未出台国家标准、行业标准及地方标准。软骨提取物有企业标准8份文件。在项

目指标及执行范围均存在不足，生产企业经注册备案后，执行的仍多是企业标准，标准质量亦频繁

出现问题，企业在宣传及标签印刷时有较大空间含糊、混淆相关概念。为满足企业及各方对非变性

Ⅱ型胶原的实际需求，规范质量要求及检验方法，推动相关技术创新，促进行业健康快速发展，由

安徽盛美诺生物技术有限公司发起，向中国保健协会申请组织制定《非变性Ⅱ型胶原蛋白》团体标

准。

2．标准起草单位和起草人

起草单位：安徽盛美诺生物技术有限公司，北京同仁堂健康药业股份有限公司，完美(广东)

日用品有限公司，中国科学院过程工程研究所，河北考力森生物科技有限公司，中国标准化研究

院。

主要起草人：王海燕，张宏、杜玉兰、查圣华、张贵锋、张天阳、刘国保。

3．标准编制过程

3.1标准研制阶段

2021年7月-11月，由安徽盛美诺生物技术有限公司和中国科学院过程工程研究所调研并组

织收集、整理相关《非变性Ⅱ型胶原蛋白（含II型胶原蛋白软骨粉）》的标准化资料、专业文献

等，经成分分析、研讨、论证后编写完成《非变性Ⅱ型胶原蛋白（含II型胶原蛋白软骨粉）》团

标立项申请书及标准框架相关内容，并向中国保健协会提出标准立项申请。

3.2标准立项阶段

2021年11月11日，在中国保健协会召开《非变性Ⅱ型胶原蛋白（含II型胶原蛋白软骨

粉）》团体标准立项审核论证会，会议邀请了7位相关领域专家对标准立项材料及框架内容进行了

审查，一致同意该标准的立项申请。

2021年11月17日，中国保健协会正式发布了《非变性Ⅱ型胶原蛋白（含II型胶原蛋白软骨

粉）》团体标准立项通知，并在全国团体标准信息平台进行公示。

3.3标准起草阶段

2021年12月～2022年3月，依据《中华人民共和国标准化法》、《国务院关于深化标准化

工作改革方案》等文件的要求，按照中国保健协会团体标准的制修订程序组织有关技术人员成立标

准起草工作组，通过相关信息化手段进行多次内容讨论和交流，并向相关单位和专家咨询，在广泛

听取各方意见和充分论证的基础上，对标准初稿中的非变性Ⅱ型胶原含量指标以及检测方法做了调

整修改。

2022年9月22日，标准起草工作组召开标准研讨会，邀请了相关领域7位专家，对标准讨

论稿条款逐条进行了讨论与确认，并对下一步样品征集与验证工作进行安排与部署。

2022年10月～2023年5月，标准起草工作组对弹性蛋白肽样品进行征集，并组织验证单位根

据标准讨论稿相关要求有序开展指标验证工作，并对验证结果进行整理。

2023年6月，起草工作组根据验证结果对相关指标进行合理调整，补充标准讨论稿指标要求

及编制说明，形成征求意见稿。

二、编制原则和主要内容