有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共65页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
质量手册
第xxx版文件编号:xxx
依据：YY/T0287–/ISO13485:
编制
审核
批准
受控状态
分发号
--公布--实施
xxxxx
章节号
标题
标准YY/T0287-
页码
01
目录
1
02
颁布令
3
03
任命书
4
04
企业概况
5
05
质量体系组织结构图
6
06
质量管理体系职责分配表
7
1
范围
11.11.2
9
2
规范性引用文件
2
10
3
术语和定义
3
10
4
质量管理体系
4
11
4.1
总要求
4.1
11
4.2
文件要求
4.24.2.14.2.24.2.34.2.44.2.5
12
5
管理职责
5
16
5.1
管理承诺
5.1
16
5.2
以用户为关注焦点
5.2
16
5.3
质量方针
5.3
16
5.4
策划
5.45.4.15.4.2
17
5.5
职责、权限和沟通
5.55.5.15.5.25.5.3
18
5.6
管理评审
5.65.6.15.6.25.6.3
22
6
资源管理
6
24
6.1
资源提供
6.1
24
6.2
人力资源
6.26.2.16.2.2
24
6.3
基础设施
6.3
24
6.4
工作环境和污染控制
6.46.4.16.4.2
25
章节号
标题
对照YY/T0287-
页数
7
产品实现
7
27
7.1
产品实现策划
7.1
27
7.2
和用户相关过程
7.27.2.17.2.27.2.3
27
7.3
设计和开发
7.37.3.17.3.27.3.37.3.47.3.57.3.67.3.77.3.87.3.97.3.10
29
7.4
采购
7.47.4.17.4.27.4.3
32
7.5
生产和服务提供控制
7.57.5.17.5.27.5.37.5.47.5.5
7.5.67.5.77.5.87.5.97.5.9.17.5.9.27.5.107.5.11
33
7.6
监视和测量装置控制
7.6
37
8
测量、分析和改善
8
39
8.1
总则
8.1
39
8.2
监视和测量
8.28.2.18.2.28.2.38.2.48.2.58.2.6
39
8.3
不合格品控制
8.38.3.18.3.28.3.38.3.4
43
8.4
数据分析
8.4
45
8.5
改善
8.58.5.18.5.28.5.3
45
附录A
程序文件目录
48
附录B
GB/T19001-
和YY/T0287-
对应关系表
49
颁布令
规范医疗器械生产和质量管理，实施YY/T0287-标准，是本企业在质量管理上走向科学化、系统化、标准化需要。建立、健全、完善企业内部质量管理体系是本企业产品参与市场竞争有效路径，是连续提供满足用户和法规要求产品确保。
此次修订《质量手册》，版本为A版第2次修改，经审查，满足《医疗器械生产质量管理规范》要求，满足YY/T0287-标准要求，符合企业实际情况，是本企业建立和健全质量体系纲领性文件，是各级质量活动必需遵照法规，要求全体职员认真学习、正确了解并坚持落实实施，并以此对全部用户申明我们对质量管理承诺。
现给予同意、公布，自年月日起正式在全企业施行。
总经理：
日期：年月日
任命书
为落实实施YY/T0287-标准和《医疗器械生产质量管理规范》等适使用方法规，加强企业质量管理体系运行监督、检验和考评，特任命xxx同志为本企业管理者代表，全方面负责质量管理体系建立、实施，保持和改善，并担当以下职责和权限：
1）确保质量管理体系所需过程得到建立，实施和保持；
2）向最高管理者汇报质量管理体系业绩和任何改善需求；
3）确保在整个组织内提升满足法规要求和用户要求意识；
4）负责就质量管理体系相关事宜外部联络。
总经理：
年月
文档评论（0）