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药事管理与法规模拟练习题含参考答案

一、单选题（共70题，每题1分，共70分）

1、药品生产所用的原辅料，应当符合()

A、相应的质量标准

B、卫生标准

C、国家标准

D、行业标准

E、食用标准

正确答案：A

2、根据《处方管理办法》的规定，从事药品调剂工作的人员应为()

A、取得药学专业技术职务任职资格的人员

B、具有药师以上专业技术职务任职资格的人员

C、执业医师

D、护士

正确答案：A

3、《放射性药品使用许可证》有效期为()

A、2年

B、3年

C、5年

D、4年

E、1年

正确答案：C

4、下列哪一项不是我国实施分类管理的目的()

A、保障人民用药安全

B、遏制不合理用药行为

C、促进医药市场经济的发展

D、加强处方药的监督管理

E、引导广大消费者正确、合理地使用药品

正确答案：C

5、促销工作的核心是()

A、寻找顾客

B、沟通信息

C、出售商品

D、建立良好关系

正确答案：B

6、下列哪项是Ⅳ期临床试验的目的()

A、确证化学结构

B、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应

C、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学

D、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的

关系

E、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

正确答案：B

7、审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是()

A、设区的市级药品监督管理部门

B、国家药品监督管理部门

C、省级药品监督管理部门

D、省级卫生行政部门

E、设区的市级卫生行政部

正确答案：E

8、关于工艺规程叙述不正确的是()

A、工艺规程不得任意更改

B、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程

C、不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求

D、工艺规程的制定应当以企业小试的工艺为依据

E、工艺参数没有经过验证不得变更

正确答案：D

9、根据我国《药品注册管理办法》中化学药品注册分类，在已知活性成

分的基础上对其剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中

国境内外均未上市的药品属于()

A、改良型新药

B、进口药品

C、仿制药

D、原研药

E、创新药

正确答案：A

10、2010版GMP内容包括14章()

A、316条

B、259条

C、288条

D、318条

E、313条

正确答案：E

11、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,疫苗生产企业、疫苗批发企

业应当根据药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、

完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期几年备查()

A、2年

B、1年

C、4年

D、3年

E、5年

正确答案：E

12、质量风险管理是采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控

制、沟通、审核的系统过程，是在()

A、生产开始到生产结束的过程

B、研发到出售的过程

C、产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段

D、生产到出售的过程

E、出售到使用的过程

正确答案：C

13、不需要长期保存的文件是()

A、稳定性考察

B、质量标准

C、产品检验报告

D、验证

E、工艺规程

正确答案：C

14、下列关于药事管理与药物治疗学委员会表述错误的是()

A、它是医疗机构中的一个行政管理部门

B、审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度

C、它不属于医疗机构的一个常设机构

D、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录

正确答案：A

15、使用电子数据处理系统的，可输入或更改数据的是()

A、操作人员

B、QA

C、QC

D、授权的人

E、负责人

正确答案：D

16、开办医疗机构需要取得的许可证为()

A、医疗机构执业许可证

B、药品生产许可证

C、药品经营许可证

D、医疗机构制剂许可证

正确答案：A

17、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,疾病预防控制机构、接种单

位在接收或者购进疫苗时，索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期几

年备查()

A、5年

B、1年

C、2年

D、4年

E、3年

正确答案：A

18、医疗机构的药品购进记录保存时间不得少于()

A、五年

B、二年

C、四年

D、三年

E、六年

正确答案：D

19、下列关于处方书写规则，表述错误的是()

A、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致

B、药品名称应当使用规范的商品名书写

C、每张处方限于一名患者的用药

D、字迹清楚，不得