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医疗器械经营企业质量管理制度

一、总则

1.为加强医疗器械经营企业的质量管理，保障人民群众身体健康和生命安全，

根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本制度。

2.本制度适用于医疗器械经营企业的所有业务活动。

3.企业应当建立健全质量管理体系，实行全过程质量控制，确保医疗器械安

全、有效、合规。

二、组织机构与职责

1.企业应当设立质量管理机构，负责企业质量管理的日常工作。

2.质量管理机构应当具备以下职责：

（1）制定、修订企业质量管理制度；

（2）组织实施企业质量管理体系；

（3）对企业各部门的质量管理工作进行监督、检查；

（4）组织质量培训与教育；

（5）处理质量事故和投诉；

（6）其他与质量管理相关的工作。

3.企业各部门应当明确质量职责，实行岗位责任制。

三、人员管理

1.企业应当配备符合岗位要求的质量管理人员、技术人员和其他相关人员。

2.企业应当对员工进行质量教育和培训，确保员工具备岗位所需的专业知识和

技能。

3.企业应当建立员工考核制度，对员工的工作质量进行评价。

四、设施与设备

1.企业应当具备与经营规模相适应的经营场所、库房、办公设施等。

2.企业应当配备与经营业务相适应的设备、仪器，并保证其性能稳定、准确可

靠。

3.企业应当建立设施与设备的使用、维护、保养制度，确保其正常运行。

五、采购与验收

1.企业应当建立供应商评价制度，对供应商的质量管理体系进行审核。

2.企业应当根据法律法规和医疗器械注册证的要求，采购合法、合格的医疗器

械。

3.企业应当建立验收制度，对采购的医疗器械进行质量验收，确保其符合规定

要求。

六、储存与运输

1.企业应当建立储存管理制度，保证医疗器械在适宜的环境下储存，防止变

质、损坏。

2.企业应当建立运输管理制度，确保医疗器械在运输过程中的安全、有效。

3.企业应当定期对储存、运输环节进行检查，发现问题及时整改。

七、销售与售后服务

1.企业应当建立销售管理制度，规范销售行为，确保医疗器械合规、安全。

2.企业应当建立售后服务制度，及时解决用户在使用过程中遇到的问题。

3.企业应当建立客户投诉处理制度，对客户投诉进行记录、调查、处理，并采

取有效措施预防类似问题的再次发生。

八、不良事件监测与召回

1.企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，主动收集、报告不良事件信息。

2.企业应当建立医疗器械召回制度，对存在安全隐患的产品实施召回。

3.企业应当配合政府监管部门开展不良事件监测与召回工作。

九、质量记录与档案管理

1.企业应当建立质量记录管理制度，对质量管理体系运行过程中的关键环节进

行记录。

2.企业应当建立档案管理制度，对医疗器械的注册证、生产许可证、验收报

告、销售记录等相关资料进行归档管理。

3.企业应当保证质量记录和档案的真实、完整、可追溯。

十、内部审核与持续改进

1.企业应当定期进行内部审核，评估质量管理体系的运行情况。

2.企业应当根据审核结果，采取有效措施，持续改进质量管理体系。

3.企业应当定期对质量管理工作进行总结，为下一周期的质量管理提供依据。

十一、供应商管理与评价

1.企业应建立完善的供应商筛选与评估机制，确保供应商能够提供符合国家法

规和行业标准的产品。

2.企业应定期对供应商进行现场审核，评估其生产过程质量控制、物料管理、

质量保证体系等方面的情况。

3.企业应根据供应商的评价结果，实行分类管理，对评价不合格的供应商应暂

停采购或取消合作。

十二、进货查验与质量控制

1.企业在医疗器械进货时，必须查验产品合法性，包括生产企业的许可证、产

品注册证等相关证明文件。

2.企业应建立进货查验记录，详细记录产品的名称、规格、型号、批号、有效

期等信息，并留存相关证明文件复印件。

3.企业应对进货的产品进行质量抽检，确保进货的产品质量符合规定要求。

十三、库存管理与动态监管

1.企业应建立库存管理制度，对医疗器械的入库、储存、出库等环节进行严格

管理。

2.企业应定期进行库存盘点，确保库存数据的准确性和医疗器械的有效期管

理。

3.企业应实施动态监管，对库存医疗器械的状态进行实时监控，防止出现过

期、损坏等问题。

十四、销售环节质量控制

1.企业应制定销售操作规程，明确销售人员的职责，确保销售行为的合规性。

2.企业在销售医疗器械时，应向购买者提供产品说明书、使用注意事项等资

料，并确保信息的准确性和完整性。

3.企业应对销售过程中的产品质量问题负责，及时处理客户的反馈和投诉。

十五、用户培训与技术服务

1.企业应为客户提供