肿瘤射频消融治疗技术管理系统要求规范 .pdfVIP

实用标准

肿瘤射频消融治疗技术管理规范

为了规范肿瘤射频消融治疗技术的临床应用，改进服务

水平，保证医疗质量和医疗安全，减少各种并发症，特制定

本规范。本规范为医疗机构及其医师开展肿瘤射频消融治疗

技术的基本要求。

本规范所称肿瘤射频消融治疗技术是指采用物理方法

直接毁损肿瘤的局部治疗技术，不包括微波、激光、超声、

高频电灼、冷冻等其他消融治疗技术。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展肿瘤射频消融治疗技术，应当与其

功能、任务相适应。

1.此项技术限定在二级甲等及以上医院进行，并具有卫

生行政部门核准登记的相关诊疗科目。

2.申请单位必须具有独立开展胃肠外科手术、肝胆外科

手术、胸外科普胸手术、CT或B超等医学影像引导下肝穿刺

活检、肺穿刺活检等技术的能力。

（二）设备基本要求

1.要求医疗机构必须具备由国家食品药品监督管理局

批准用于临床治疗的肿瘤射频消融设备系统，目前医疗市场

上主要包括有Cool-tipRFSystem（冷循环超能射频肿瘤治

疗系统）、RitaSystem（锐达射频肝癌治疗系统）、Radio

TherapeuticsSystem（多弹头射频肿瘤治疗系统）等；射

文案大全

实用标准

频消融治疗仪的部件包括射频发生器、治疗电极和中性电极

板,主要的电极有：①中空冷却电极；②展开式多钩电极；

③灌注电极；④脉冲电极等。

2.具备存放肿瘤射频消融设备专用房间和射频治疗针

及配件存放柜，并专人负责登记保管。

3.具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等及具

备医学影像图像管理系统。并具备用于评估局部疗效的对比

增强影像检查技术条件。

4.配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、

血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复

苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设

备和药品。

5.开展开放手术中肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备手

术中影像引导的技术设备。

6.开展腹腔镜下肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备腹腔

镜检查及治疗设备，具备医学影像图文管理系统；具备存放

腹腔镜及配件的专用存放柜，并专人负责登记保管。

7.具备开展肿瘤手术所需手术室条件，如麻醉监护系

统、其他相应的仪器及设备等。

8.具备与开展该技术相应的手术室用房等设施条件，消

毒和无菌条件应符合相应管理标准。

二、人员基本要求

文案大全

实用标准

有至少2名具有肿瘤射频消融治疗技术临床应用能力的

医师，有经过肿瘤射频消融治疗相关知识和技术培训的其他

专业技术人员。

（一）肿瘤射频消融治疗医师

1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用

相关专业的本院注册医师。

2.经过山东省卫生厅认定的肿瘤射频消融技术培训基

地系统培训并考核合格。

3.申请独立进行B超引导下肿瘤射频消融技术操作的人

员必须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格，具有3

年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，必须经过B超引导下肿瘤

射频消融技术培训，并在上级医师指导下完成15例B超引

导下肿瘤射频消融技术操作，且未出现严重术后并发症,经

评估合格后，才能独立开展B超引导下肿瘤射频消融技术。

4.申请独立进行CT引导下肿瘤射频消融技术操作的人

员必须具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，具有5

年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，必须经过CT引导下肿瘤

射频消融技术培训，并具备无瘤操作和无菌操作的基本理念

及其基本技术。并在上级医师指导下完成15例CT引导下肿

瘤射频消融技术操作，且未出现严重术后并发症，经评估合

格后，才能独立开展CT超引导下肿瘤射频消融技术。

（二）参与肿瘤射频消融治疗的其他卫生专业技术人

文案大全

实用标准

员（包括影像引导，麻醉，护士），需经过肿瘤射频消融治

疗相关知识和技术系统培训。

三、技术管理基本要