药物临床试验.pptx

药物临床试验;;药物临床研究;药品注册;药物研发的漫长道路;药物上市的基本要求;药物临床试验的主要目的;所有的研究均是为了回答问题;药物临床研究需回答的问题;药物临床研究还需完成一个任务;不同注册类别的药物要回答的问题不一样;不同注册类别的药物要回答的问题不一样;不同注册类别的药物要回答的问题不一样;药物临床试验分期;药物临床试验分期;药物临床试验分期;药物临床试验分期;各期的目的和特点-Ⅰ期;Ⅰ期临床试验的目的;各期的目的和特点-Ⅱ期;各期的目的和特点-Ⅲ期;各期的目的和特点-Ⅳ期;;四、药物开发各阶段界线分明，衔接太少;FDA指导原则;;;;ICH:药品注册的国际技术要求;ICH药品注册的国际技术要求-临床部分;ICH药品注册的国际技术要求-临床部分;试验设计要点;Ⅰ期耐受性试验—受试者选择;Ⅰ期耐受性试验—受试者选择;单次给药耐受性试验设计;单次给药试验起始剂量估计;由临床前资料估算单次给药起始剂量;FDA2005-人体首剂最大安全起始剂量的计算;FDA2005-人体首剂最大安全起始剂量的计算;FDA2005-人体首剂最大安全起始剂量的计算;FDA2005-人体首剂最大安全起始剂量的计算;FDA2005-人体首剂最大安全起始剂量的计算;FDA2005-人体首剂最大安全起始剂量的计算;FDA2005-人体首剂最大安全起始剂量的计算;单次给药最大剂量的估计;多次给药试验设计;药代动力学（PK，pharmacokinetics）研究;Ⅱ、Ⅲ临床试验设计的基本原则;Ⅱ、Ⅲ期试验设计需重点考虑的要点;Ⅱ、Ⅲ期试验设计需重点考虑的要点;试验方案包括的内容;试验方案包括的内容;试验方案包括的内容;实例—核苷类药物Ⅲ期临床试验（为了教学有所更改）;;;;;;;;;;;;Ⅱ、Ⅲ期试验的一般流程-试验开始前;Ⅱ、Ⅲ期试验的一般流程-试验开始前;Ⅱ、Ⅲ期试验的一般流程-试验开始前;Ⅱ、Ⅲ期试验的一般流程-试验开始前;Ⅱ、Ⅲ期试验的一般流程-试验开始前;Ⅱ、Ⅲ期试验的一般流程-试验进行中;Ⅱ、Ⅲ期试验的一般流程-试验进行中;Ⅱ、Ⅲ期试验的一般流程-试验进行中;Ⅱ、Ⅲ期试验的一般流程-试验进行中;Ⅱ、Ⅲ期试验的一般流程-试验结束后;Ⅱ、Ⅲ期试验的一般流程-试验结束后;药物临床试验的特点;GCP的核心要求;保证???物临床试验质量的两个方面;药物临床试验的质量;药物临床试验的质量;影响药物临床试验质量的因素（机构）;机构质量系统;;