中药上市后安全性评价数据分析方法指南-公示稿.pdf

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团体标准

T/CACM****—202*

中药上市后安全性评价数据分析方法指南

Guidelinesofdataanalysismethodsforsafetyevaluationonpost-marketingChinesePatentMedicine

（文件类型：公示稿）

202410

（完成时间：年月）

20**-**-**发布20**-**-**实施

中华中医药学会发布

I

目录

前言II

引 言III

1.范围4

2.规范性引用文件4

3.术语和定义4

3.1上市中药Post-marketingChinesePatentMedicine4

3.2中药上市后安全性评价Post-marketingsafetyevaluationofChinesePatentMedicine4

3.3药品不良反应Adversedrugreaction,ADR4

3.4药品不良事件Adversedrugevent,ADE4

3.5信号Signal4

4.中药上市后安全性评价数据基本要求5

4.1相关性5

4.2真实性5

4.3全面性5

4.4完整性5

4.5可溯源性5

4.6伦理性5

5.中药上市后安全性评价数据来源5

5.1ADR/ADE监测等信息系统5

5.2临床研究5

5.3药物毒理研究6

5.4期刊文献6

5.5灰色文献6

6.中药上市后安全性评价数据分析方法6

6.1描述性统计分析6

6.2比值失衡法6

6.3贝叶斯法7

6.4关联规则8

6.5决策树8

6.6回归分析9

6.7Meta分析10

6.8神经网络10

6.9随机森林11

6.10支持向量机11

参考文献12

I

中药上市后安全性评价数据分析方法指南

1.范围

本文件提供了中药上市后安全性评价的数据基本要求、数据来源和分析方法的建议。

本文件适用于药品监管部门、药品上市许可持有人、药品生产及经营企业、医疗机构、高

校与科研院所开展中药上市后安全性评价使用。

2.规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

上市中药Post-marketingChinesePatentMedicine

已经获得国家药品监督管理部门批准，并在市场上销售和使用的中药。

3.2

中药上市后安全性评价Post-marketingsafetyevaluationofChinesePatentMedicine

以上市中药为研究对象、以临床安全性为主要研究目的的医学研究。

3.3

药品不良反应Adversedrugreaction,ADR

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

3.4

药品不良事件Adversedrugevent,ADE