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山东百维药业有限公司
文件名文件编号：
称量、配料岗位标准操作规程
称PM-SOP-031-00
起草人：起草日期：部门：生产技术部
审核人：审核日期：生产副总页码1/4
审核人：审核日期：质量部版本号00
批准人：批准日期：质量副总生效日期
颁发部门质量部
分发部门质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。
1目的
制定中药车间、综合制剂车间、原料药车间称量、配料岗位的标准操作规程，规范称
量、配料岗位人员的具体操作。
2范围
适用于中药车间、综合制剂车间、原料药车间称量、配料岗位的操作过程。
3职责
3.1中药车间、综合制剂车间、原料药车间称量、配料岗位负责实施。
3.2生产技术部、质量部负责监督。
4内容
4.1生产前准备
4.1.1岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入一般生产区
或洁净区。
4.1.2检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副
本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合
格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。检查岗位
相关文件及生产记录是否齐全。环境是否符合要求。
4.1.3根据批生产指令到物料暂存间领取物料，领取时，认真核对品名、批号、数量、
检验报告单等信息。按物料品名、批号码放整齐。
4.1.4在器具暂存间领取在清洁效期内的不锈钢桶，内衬洁净塑料袋。
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山东百维药业有限公司
文件编号：文件编号：版本号：00页码：
称量、配料岗位标准操作规程PM-SOP-031-002/4
4.1.5在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息；
4.2操作过程：
4.2.1配料
4.2.1.1称量前磅秤调零（一般区配料称量用磅秤或电子称），电子秤、电子天平开机
预热15min-20min后用标准砝码校验，并填写校验记录。
4.2.1.2将计量器具空载，调至水平并调零。根据批生产指令、批生产记录进行配料。
4.2.1.3根据配料量选取合适的计量器具，称量时一人称量，另一人复核。同时将称量
数据填入批生产记录。
4.2.1.4称量用的容器、取料工具应清洁(每次称量时取料工具应每料一个，不得混用)，
容器外无原有的任何标记。
4.2.1.5将一槽配好的物料转移至指定的货位上，按规定扎口，码放整齐，挂上相应的
状态标示，方可进行下一槽物料的配料；将一般区每次称量好的物料装袋扎口或装桶封
口，码放整齐，挂上相应的状态标示，方可进行下一次物料的配料称量。
4.2.1.6配料完毕，称量器具回零。
4.2.1.7配料过程出现偏差，执行《偏差处理管理程序》。
4.2.1.8质量中控员应重点监控配料过程。
4.3生产结束
4.3.1先擦去生产状态标识牌、房间状态标识牌及设备状态标识牌上的相关信息，在门上
的生产状态标示牌中，清场一栏打钩，然后按照设备、洁净区的清洁标准操作规程对设
备、操作间进行清洁。
4.3.2清洁完毕后在门上的房间状态标示牌及设备状态标识牌上的“已清场”及“已清
洁”一栏中打钩，并填写清场日期。
4.3.3清场结束，填写清场记录，由QA检查清洁是否合格，检查合格后在清场记录上签
名并发放清场合格证。
4.4电子秤选择标准：
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