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2021年4月GMP管理人员试题及
答案
2022年4月GMP管理人员试题
姓名：分数：
一、填空题〔每空1分，共30分〕：
1、为标准药品生产质量管理，根据?中华人民共和国药品管理
法?、??，制定本标准。
2、本标准作为质量管理体系的一局部，是药品生产管理和质量控制的根本要求，
旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、以及混淆、过失等风险，确
保持续稳定地生产出符合预定用途和的药品。
3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用或的方式，对质量风
险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4.企业应当配备足够数量并具有〔含学历、培训和〕的管
理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的。
5.企业应当对人员健康进行管理，并建立。直接接触药品的生产人
员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行健康检查。
6.生产区、仓储区应当禁止和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用
药品等。
7.企业应当有的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的
生产造成污染；、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相；
厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
8.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域〔操作间〕之间也应当保持适当的。
9.洁净区的内外表〔墙壁、地面、天棚〕应当、无裂缝、接口严密、
无颗粒物脱落，防止积尘，便于，必要时应当进行消毒。
10.仓储区应当有足够的空间，确保有序存放、合格、不合格、退货或
的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
11、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备外
表应当、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反响、吸附药品
或向药品中。
12、应当制定设备的和操作规程，设备的维护和维修应当有
相应的记录。
13、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、；储罐的通气
口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当防止死角、。
14、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标
准。药品上直接印字所用油墨应当符合标准要求。
15、应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制
的批号。除另有法定要求外，生产日期产品成型或灌装〔封〕前经最后混
合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
二、选择题〔每题2分，占试卷内容30分〕：
1.企业高层管理人员应当确保实现既定的〔
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