个体化用药基因检测及应用规范.docxVIP

1

个体化用药基因检测及应用规范

1范围

本文件规定了个体化用药基因检测及应用中的实验室布局、人员结构、检测过程、质量控制、报告出具、个体化用药建议的要求。

本文件适用于开展药物代谢酶、转运体和药物作用靶点基因检测的个体化用药基因检测,不包括肿瘤靶向治疗药物基因检测和微生物基因组变异。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4基本要求

4.1实验室布局

4.1.1基本原则

实验室布局应当遵循环境卫生学和医院感染管理要求，符合功能流程合理和洁污区域分开的基本原则，宜做到布局合理、分区明确、标识清楚。应根据实验室检测项目目的设置实验室功能分区，如果涉及PCR扩增，应遵循“各区独立、注意风向、因地制宜、方便工作”的基本原则。

4.1.2区域设置

如果实验室采用的检测方法涉及PCR扩增，应设置试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。如果扩增和产物分析同时完成，可以将扩增区和扩增产物分析区合并。如果采用高通量测序技术，应根据使用的检测平台设置分区，至少应包括试剂储存和准备区、标本与文库制备区、文库扩增与检测区、测序区。各区在物理空间上应完全相互独立，无论是在空间上还是在使用中，各区域应始终处于完全分隔的状态，不能有空气的直接流通。主要区域的功能是：

——试剂储存和准备区：储存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。

——标本制备区：核酸提取、贮存及其加入至扩增反应管。对于涉及临床样本的操作，应符合生物

安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。——扩增区域：cDNA的合成、DNA扩增及检测。

——扩增产物分析区：扩增片段的进一步分析测定。

4.1.3空气流向

2

应按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向以空气压力递减的方式进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。宜通过安装排风扇、负压排风装置或其他可行的方式实现。

4.1.4工作区域仪器设备配置

上述各区域仪器设备应充分满足区域功能的需要。宜根据所采用的扩增检测技术或试剂的特点，对仪器设备配置进行增减。

4.2实验室工作管理

4.2.1进入各工作区域应当严格按照单一方向进行。

4.2.2各工作区域、仪器设备及物品应有明确的标记，不与其他区域的混用。

4.2.3不同的工作区域配备专用的工作服。工作人员离开各工作区域时，不能将工作服带出。

4.2.4实验室的清洁应当按试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区的方向进行。

不同的实验区域应当有其各自的清洁用具以防止交叉污染。

4.2.5工作结束后，应立即对工作区进行紫外灯（254nm波长）照射和10%次氯酸钠溶液消毒。

4.2.6实验室的安全工作制度或安全标准操作程序，所有操作应符合GB19489-2008的规定。

4.2.7各区域工作注意事项;

——试剂储存和准备区:储存试剂和用于标本制备的消耗品等材料应直接运送至试剂贮存和准备区。

——标本制备区:设立正压条件，避免气溶胶污染。制定避免样本间的交叉污染和生物安全的SOP，明确样本处理程序。

——扩增区:为避免气溶胶所致污染，应尽量减少在本区内的走动。

——扩增产物分析区:本区是最主要的扩增产物污染来源，应避免将本区的物品及工作服带出。

4.3实验室管理制度

4.3.1日常管理制度

4.3.1.1人员管理

实验室工作人员应取得国家卫生健康委个体化医学检测培训结业证书或国家一级学会批准的培训基地的合格证书，同时应获得省级及以上的临床检验中心承办的“生物安全知识培训班”合格证书，如果实验室采用的检测方法涉及PCR扩增，同时应获得省级及以上临床检验中心承办的“临床基因扩增检验技术人员培训班”合格证书。实验室管理制度中应具体规定实验室人员遵守的各项规章制度和纪律要求，包括接受相关生物安全知识培训，明确岗位职责等。

4.3.1.2试剂和物品的管理

实验室管理制度中应细化试剂和物品的管理工作，包括化学试剂的存放、取用记录、取用流程等，明确相关人员的操作，保证安全取用，防止出现误操作的情况。

4.3.1.3样本、数据和报告管理

在遵守必威体育官网网址规定的前提下，应明确实验室样本、数据的记录、留存和整理要求，保证相关样本、数据的准确和有据可循；应对实验报告的内容进行规范撰写，对报告出具、审核和发布的流程进行规定。

3

4.3.1.4仪器设备使用、维护和管理

对实验室仪器设备使用、维护和管理进行规范时，应将安全放在首位，相关人员应熟悉仪器设备的性能和使用方法，了解设备维护基本技能，清楚设备