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工艺验证/确认报告编号：JL-756-02

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工艺验证/确认报告

编号：JL-756-02

版本号：A/0

产品名称：固定修复体

工艺名称：铸造

编制：

审批：

日期：

XXXX有限公司

验证/确认基本原则

通过验证/确认过程确定生产环节的运行标准，通过对已验证/确认状态进行监控，控制整个工艺过程，确保产品质量，并通过再验证/确认活动，进行定期评估，以确认工艺持续保持验证状态。

验证/确认项目概述

为了验证在正常的生产条件和质量管理体系文件管理体系下能生产出符合预定质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，对生产工艺进行验证/确认。

产品名称

固定修复体

规格型号

工序名称

铸造

确认方法

□关键工序验证□特殊过程确认

项目性质

□首次确认/验证□再确认/验证

验证/确认组织机构确认

部门

职责

人员

确认结果

生产部负责人

负责铸造工艺验证/确认的主导工作

刘备

符合

质检部检验员

对铸造工艺的验证实施质检工作

关羽

符合

工序操作员

对铸造工艺实施操作工作

张飞

符合

结论

□合格□不合格

确认人/日期：

审核人/日期：

验证/确认时间

序号

验证/确认内容

实际起止日期

1

人员确认

2016.1.1-2016.1.5

2

安装确认

2016.1.6-2016.1.12

3

运行确认

2016.1.12-2016.1.16

4

性能确认

2016.1.16-2016.1.24

验证/确认要求

5.1工艺描述

铸造：将牙科金属放入铸圈，放置于铸造机，将铸造室温度升至一定值并持续恒温一段时间后取出，自然冷却后得到产品。

5.2关键工艺参数/质量属性

关键工艺参数/质量属性

控制要求

铸圈加热时间和温度

加热至750-950℃后恒温40分钟

金属铸造时机

铸造时机为暗色的点上升至顶端时等约3秒后为铸造时机

5.3主要设施设备

设施设备名称

规格型号

编号

备注

高频铸造机

ASWS-1101

SC-01

5.4安装确认（IQ）

为确认安装或改造后的设施设备符合设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。

设备安装确认

铸造机安装确认表

序号

确认事项

确认结果

单项结论

1

有设备供应商信息、说明书、合格证

符合

合格

2

设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护和清洁

符合

合格

3

检查设备的紧固件和活动件安装准确

符合

合格

4

正常生产操作所须的配件都充分具备并安装准确

符合

合格

5

设备具有加热控制器且运行正常

运行正常

合格

6

设备电机运转正常

运行正常

合格

7

设备的控制开关操作正常

运行正常

合格

结论

□合格□不合格

确认人/日期：

审核人/日期：

操作工培训确认

操作工培训确认表

操作工

张飞

工位

铸造

培训人

刘备

日期

2016.1.1

序号

培训内容

培训结果

1

设备开、关机运行操作要求

合格

2

设定参数、更改参数操作要求

合格

3

铸造机操作规程

合格

4

安全操作及紧急情况处理说明

合格

结论

□合格□不合格

确认人/日期：

审核人/日期：

关键参数确认

铸造机的铸造关键参数是温度和时间。

关键参数确认表

设备名称

高频铸造机

设备编号

SC-065

设备确认项目

要求

结果

单项结论

铸造时间

无限制

无限制

合格

铸造温度

室温~1200℃

室温~1300℃

合格

结论

□合格□不合格

确认人/日期：

审核人/日期：

5.5运行确认（OQ）

为确认已安装的设施设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。对设备运行参数进行验证，以保证设备正常运转而满足生产要求。

设备运行确认

设备运