YY／T0862-2024眼科光学眼内填充物.pptxVIP

YY／T0862-2024眼科光学眼内填充物本标准规定了眼科光学眼内填充物的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。hdbyhd

1.目的与范围规范制定该标准为眼科光学眼内填充物制定的技术规范，涵盖了其安全、有效性和性能要求。适用范围该标准适用于植入人眼球内，用于矫正屈光不正，改善视力的眼科光学眼内填充物。应用领域该标准适用于眼科医疗器械生产企业、检验机构和相关科研单位。

2.规范性引用文件GB/T16886.1-2008眼科器械生物学评价第1部分：眼科器械的生物学评价指南GB/T16886.2-2008眼科器械生物学评价第2部分：眼科器械的生物学评价试验方法YY0506-2013医疗器械生物学评价试验方法第1部分：细胞毒性试验YY0507-2013医疗器械生物学评价试验方法第2部分：皮肤刺激试验

3.术语和定义眼科光学眼内填充物用于替换或补充眼内组织的眼科器械，具有光学透明度，并可实现对眼内组织的光学功能补偿。光学性能指眼科光学眼内填充物的光学性质，包括透光率、折射率、散射率、吸收率等。生物相容性指眼科光学眼内填充物与人体组织的相容性，包括生物降解性、生物活性、细胞毒性、致敏性等。化学性能指眼科光学眼内填充物的化学性质，包括化学成分、纯度、稳定性、溶解性等。

4.基本要求眼科光学眼内填充物必须满足一系列基本要求，以确保其安全性、有效性和可靠性。

4.1一般要求11.无菌眼内填充物应保证无菌，以防止感染。22.安全眼内填充物应具有良好的生物相容性，不会引起组织反应或排斥。33.稳定性眼内填充物应具有良好的化学稳定性和物理稳定性，能够在体内长期保持性能。44.可生物降解眼内填充物应具有可生物降解性，以便在完成其功能后逐渐降解并被身体吸收。

4.2光学性能要求视网膜成像眼内填充物需保持良好的光学特性，确保视网膜成像清晰，满足手术后视力恢复的需求。光线透射眼内填充物应具有良好的光线透射率，确保足够的光线进入眼睛，帮助患者恢复正常的视力功能。折射率眼内填充物应具有与人体眼球相似的折射率，防止术后出现光线散射，影响视力质量。

4.3生物相容性要求无毒性眼内填充物材料应无毒性，不会对眼部组织造成不良反应。生物相容性材料应与眼部组织相容，不会引起炎症或排斥反应。生物降解性某些眼内填充物材料应具有生物降解性，随着时间的推移逐渐分解，最终被眼部组织吸收。

4.4化学性能要求11.无毒性眼内填充物不得含有对人体有害的化学物质，确保植入后的安全性和生物相容性。22.稳定性在生理环境下，眼内填充物应保持化学性质稳定，防止因降解或化学反应而引起不良反应。33.生物降解性眼内填充物应具有可控的生物降解特性，确保在植入后能逐渐被人体吸收或代谢。44.溶解度眼内填充物应具有适当的溶解度，确保在植入后能逐渐融入周围组织，并维持其物理性能。

4.5物理性能要求密度眼内填充物的密度应与人体组织的密度相近，避免引起眼内压力变化。粘度眼内填充物的粘度应适宜，能够顺利注入眼内，并能够在眼内保持一定的形状。透明度眼内填充物应具有良好的透明度，不影响视力。尺寸眼内填充物的尺寸应符合眼内腔的大小，避免对眼球造成压力。

4.6机械性能要求抗拉强度眼内填充物应具备一定的抗拉强度，以确保其在植入过程中和术后使用过程中能够承受一定程度的拉伸力，而不发生断裂或变形。弹性模量眼内填充物应具有适宜的弹性模量，以确保其在植入过程中能够顺利地进入眼内，并能够根据眼球的形状进行调整。

5.试验方法本部分详细说明了眼科光学眼内填充物的各项性能试验方法。这些方法旨在确保填充物满足安全性和有效性的标准。

5.1光学性能试验1折射率测量眼内填充物的折射率。2透光率测试光线通过填充物的程度。3散射光评估填充物对光线的散射情况。4清晰度检测填充物的视觉清晰度。这些试验旨在确保眼内填充物具有良好的光学性能，不会影响患者的视力。

5.2生物相容性试验1细胞毒性试验评估材料对细胞的毒性反应，包括细胞生长、形态和功能。采用标准方法，如MTT比色法或中性红摄取试验。2皮肤刺激试验评估材料对皮肤的刺激性，包括红斑、水肿和刺激程度。采用标准方法，如皮肤贴敷试验。3致敏试验评估材料诱发迟发型超敏反应的可能性，包括皮内反应和斑贴试验。

5.3化学性能试验化学性能试验评估眼内填充物的化学稳定性和与周围组织的相容性。1化学稳定性填充物在特定时间范围内保持其化学性质。2生物降解性填充物与身体组织发生交互作用。3细胞毒性填充物对周围细胞的影响。4过敏性填充物引发过敏反应的可能性。这些试验旨在确保眼内填充物不会造成化学性损伤，并且能够与周围组织安全地共存，避免引起炎症或其他不良反应。

5.4物理性能试验密度测试测量眼内填充物的密度，确保其