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类别：技术标准编码：
阿托伐他汀钙胶囊生产工艺规程
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阿托伐他汀钙胶囊
类别：技术标准编码：
生产工艺规程
目录
1．引言
2．依据
3．适用范围
4．责任
5．内容
5．1．品名
5．2．剂型
5．3．产品概述
5．4．处方
5．5．生产工艺流程
5．6．生产工艺操作要求及工艺技术参数
5．7．批、批量及批号的规定
5．8．生产过程的质量控制
5．9．原辅料、半成品、成品的质量标准
5．10．包装材料的要求
5．11．原辅料、半成品、成品的贮存条件及半成品贮存期
5．12．标签、说明书的内容
5．13．设备一览表
5．14．技术安全、劳动保护与工艺卫生
5．15．物料消耗定额
5．16．物料平衡计算公式
第2页，共14页
阿托伐他汀钙胶囊
类别：技术标准编码：
生产工艺规程
5．17．劳动组织及岗位定员
5．18．操作工时与生产周期
5．19．附录（当工艺发生变更时填写）
第3页，共14页
阿托伐他汀钙胶囊
类别：技术标准编码：
生产工艺规程
1．引言：
制订本规程的目的是建立阿托伐他汀钙胶囊的生产工艺规程，以提供生产车间组织生产并进
行生产操作。
2．依据：
国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。
3．适用范围：
阿托伐他汀钙胶囊的生产。
4．责任：
生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监
督该规程的实施。
5．内容
5．1．品名
通用名称：阿托伐他汀钙胶囊
汉语拼音：AtuofatatinggaiJiaonang
5．2．剂型
硬胶囊剂。
5．3．产品概述
本品为胶囊剂，内容物为类白色粉末。规格为每粒装10mg，功能主治为降血脂药。
5．4．处方
5．4．1．主处方：
阿托伐他汀钙（三水合物）
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