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警戒限度及纠偏限度管理规

程

-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

警戒限度及纠偏限度管理规程

1.主题内容与适用范围

1.1本标准规定了制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度的管理内容和要求。

1.2本标准适用于公司制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度的监控管理。

2.职责

2.1制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度发生部门及相关部门负责本规程执

行；

2.2质量保证部负责本规程执行。

2.2质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。

3.管理内容与要求：

3.1警戒限定义：

3.1.1合格限：是通过验证数据证明系统稳定状态时的限值之内的区域。

3.1.2警戒限：为数值显示超出合格限的区域，系统可能存在问题，设置警戒标准的目的

是为了提示系统可能出现了恶化趋势，应进行密切关注，以便及时采取相应措施。

3.1.3纠偏限：是限值在警戒限和行动限之间的区域，系统处于高风险状态，可能随时出

现不合格，所以有必要采取一定的预防措施。

3.1.4行动限：指国家标准规定的区域。

3.1.5该限度通常是根据系统的正常运行水平和检测数据通过趋势分析来确定的，如果超

出了该限度，不需要对系统进行进一步的处理，但可需要增加相应的监控项目或者监

控频率。如连续超出警戒限度，系统呈恶化趋势时，则应立刻采取纠偏措施。

3.2警戒限度和纠偏限度的建立：警戒限应以正常监测数据为基础，并赋与一定的安全系

数。（系统监测数据积累一段时间后，才能科学的建立）

3.2.1空调净化系统及制药用水系统的警戒限值和纠偏限值的确定内容：

2

3.2.1.1空调净化系统警戒限值和纠偏限值的确定内容：

洁净度级别A级B级C级D级

悬≥行动限352035203520003520000

浮0.5纠偏限343034303430003430000

粒静μm警戒限334033403340003340000

子态≥行动限2029290029000

最5.0纠偏限1928283028300

大

μm警戒限1827275027500

允

≥行动限35203520003520000不作规定

许

0.5纠偏限34303430003430000不作规定

数

/动μm警戒限33403340003340000不作规定

立态≥行动限20290029000不作规定

方5.0纠偏限19283028300不作规定

米μm警戒限18275027500不作规定

上行动上纠偏上警戒下警戒下纠偏下行动

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