《GB 9706.222-2022医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基.pptx

《GB9706.222-2022医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求》必威体育精装版解读;目录;目录;目录;目录;目录;目录;PART;;;本标准自发布之日起实施，过渡期为XX个月。;PART;设备性能和安全要求;手术室要求;培训要求;PART;设备应符合GB9706.1规定的电气安全通用要求，以确保在使用过程中的安全性。;;设备上应有明显的警告标志和使用说明书，以提醒操作人员注意安全事项和正确使用方法。;PART;明确激光设备的分类，并增加安全警示标识，确保操作人员安全。;;人工智能技术应用;PART;;;;安全评估与监管;PART;按照风险等级分类;制造商和责任方;PART;3B类激光器安全要点;;PART;;设备电气设计应符合相关标准，确保使用过程中的电气安全。;;PART;激光设备在医疗领域的应用;;;PART;;采用防护罩、挡板等设施，防止激光直接照射人体。;操作与维护;PART;激光束质量;电气安全;;;PART;激光设备分类;将激光设备的金属外壳和其他导电部分与接地装置可靠连接，确保设备漏电时电流能够迅速流入大地，避免人员触电。;绝缘电阻;激光辐射防护与培训;PART;激光设备的设计应符合人体工程学原理，确保操作过程中的安全性。;制定详细的操作规程，确保操作人员了解激光设备的正确使用方法。;定期检查;PART;;;;PART;激光设备应明确标识产品名称、型号、制造商信息等。;激光器本身应有清晰可见的标记，包括激光器型号、制造商名称等。;耐久性;PART;;;宣传册或海报;PART;;电气安全;激光输出特性;PART;激光设备保养;;PART;窗口和孔径的基本要求;窗口和孔径的标识与警示;窗口和孔径的清洁与维护;激光设备应配备相应的检测装置，以便对窗口和孔径的完整性和性能进行检测。;PART;规定了激光设备输出的脉冲能量或功率的最大允许值，以确保激光束不会对人体造成危害。;激光束的指示与警告;PART;瞄准光束的要求;工作光束的规范;PART;;光束质量和稳定性;在使用瞄准激光器之前，应检查其光束质量、稳定性和安全性，确保其处于良好状态。;PART;;醒目位置;激光设备的外部标记应符合国家相关标准和法规要求，确保产品的合法性和合规性。;PART;;根据设备使用频率和厂家建议，制定定期校准计划，确保设备性能稳定可靠。;校准证书与记录;PART;;;在操作过程中，应佩戴适当的防护眼镜和防护服，避免激光对眼睛和皮肤造成伤害。;PART;;;指示清晰度;防护措施;PART;用于调节激光输出功率的大小，确保激光束在手术过程中的安全性和有效性。;激光束准直器;PART;;;PART;;最大允许辐照量;;PART;光闸是激光设备的关键安全装置，可防止激光在不需要时意外发射，保护操作人员和患者的安全。;激光设备工作激光器的特点与要求;;其他相关内容;PART;激光输出应具有稳定的功率和模式，确保治疗的安全性和有效性。;在合并激光能量和功率时，应确保两者的匹配，以达到最佳的治疗效果。;设备安全性能;PART;;防护滤光器性能要求;PART;激光指示器;;;环境适应性;PART;设备外观检查;激光设备的输出功率应符合产品标准规定，且稳定可靠。;激光设备的接地电阻应符合相关标准要求，确保电气安全。;PART;确保设备安全;技术要求更新;;PART;电气安全风险;根据风险可能造成的伤害程度，对风险进行分级和评价。;风险控制;PART;防护装置;用户手册;国家相关监管机构应负责对家用激光设备进行监管，确保其符合相关安全标准和规定。;PART;;热效应;;PART;;为激光设备配备适当的防护罩和防护眼镜，以防止激光直接照射到人体。;使用环境要求;PART;根据激光设备的输出功率和波长等特性，将其分为不同危险级别，以便在使用时采取相应的防护措施。;设备结构安全;激光设备的输出功率和波长应符合相关标准，以满足不同应用的需求。;;PART;;;;PART;;原指仅用于治疗的激光设备，现扩展为包括外科、整形、治疗和诊断用的激光设备。;激光设备维护;PART;设备分类;电气安全;;;PART;确保患者和操作人员的安全;激光设备试验通用要求;;PART;根据激光的特性和应用，对激光设备和系统进行了科学分类，有助于确保产品的安全性和有效性。;主要用于外科手术中的切割、凝固等，具有高精度、低损伤等优点。;诊断激光设备;;PART;;应明确标记激光设备所属的类型，如外科、整形、治疗或诊断等。;;PART;;激光设备应具有电气安全保护装置，保证操作人员和设备的安全。;;PART;;医用激光设备光束发散角标准;光束发散角测试方法及设备;影响;PART;新标准明确了外科、整形、治疗和诊断用激光设备的波长范围