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国际多中心药物临床试验指南(试行)

一、背景

近年来，药物研发日益趋于全球化，用于药品注册的国际多中

心药物临床试验，已经从人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)区

域拓展到非ICH区域。药物全球同步研发，是一种共享资源的开发

模式，可以减少不必要的重复临床试验，缩短区域或国家间药品上

市延迟，提高患者获得新药的可及性。境内申办者为融入国际市场，

也越来越关注全球同步研发。

申办者要根据早期研究数据、种族敏感性分析和不同监管机构

的要求，确定在全球不同区域间应采用的临床试验方式。如果多个

区域的多个中心按照同一临床试验方案同时开展临床试验，则该临

床试验为多区域临床试验。出于科学和安全性等方面的考量，申办

者也可以在某区域内不同国家的多个中心按照同一临床试验方案同

时开展区域性临床试验。上述两种形式的临床试验均属于国际多中

心药物临床试验。

国际多中心药物临床试验数据用于在我国进行药品注册申请的，

应符合《药品注册管理办法》有关临床试验的规定。但国际多中心

药物临床试验在我国的申请、实施及管理,还需进一步加强指导和规

范。

二、目的与范围

本指南用于指导国际多中心药物临床试验在我国的申请、实施

及管理。

建议申办者优先评估在我国临床需求未被满足的疾病领域开展

国际多中心药物临床试验;早期评估在我国开展全球关键性研究和

区域性研究的可行性;考虑在我国开展关键性临床试验和针对我国

患者人群的区域性临床试验。

鼓励我国申办者开展国际多中心药物临床试验，以加速我国药

物研发的国际化进程，充分发挥我国研究者在国际多中心药物临床

试验中的作用，提高我国药物研发和药物治疗的整体水平。

三、总体要求

国际多中心药物临床试验数据用于在我国申报药品注册的,至

少需涉及包括我国在内的两个国家，并应参照本指南的要求。申办

者在我国计划和实施国际多中心药物临床试验时，应遵守《中华人

民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

和《药品注册管理办法》等相关法律法规和规定，执行我国《药物

临床试验质量管理规范》(GCP)，并参照ICH-GCP等国际通行

原则;应同时满足相应国家的法律法规要求。要综合考虑以下因素:

(一)国际多中心药物临床试验的基本条件

申办者要事先明确我国在全球整体临床开发计划中的位置,在

与全球开发保持协同的同时，推进在我国的新药研发。申办者在提

交国际多中心药物临床试验申请时，要同时提交包括向制药发达国

家(如ICH成员国家)监管机构提交的申报资料，包括完整的临床

试验方案(含临床试验方案编号)和支持性数据。

国际多中心药物临床试验，应在全球各研究中心采用同一临床

试验方案，并对研究人