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《药品质量安全管理规定》

第一章总则

第一条总体目的

为保障消费者的用药安全，规范企业药品质量安全的管理，维护

公司产品良好的质量形象，保证企业各项经营工作的正常顺利开展，

特制定《药品质量安全管理规定》（以下简称“本规定”）。

第二条工作原则

公司统一领导、策划和监控，并提供资源支持；各部门重视并予

以落实，做到组织有力，处理迅速得当，汇报及时，改进有效合理。

第三条适用范围

本规定适用xxxxx有限公司。

第四条编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理

办法》、《药品召回管理办法》

第二章分类与概念

第五条药品质量安全管理包括：

1.药品生产运营过程安全评价管理

全方位进行检查生产运营是否符合法律法规的要求，是否具备合

法完整的批准证明文件；评价生产工艺、质量控制等环节是否具备完

善的质量安全保证体系，达到控制质量安全的目的。

2.药品质量安全日常事务及应急管理

对药品上市流通后可能产生的质量安全事务进行全方位的管理，

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包括：

4）不良反应监测管理药品召回管理质量问题和事故管理药品监

管信息管理

同时将严重不良反应、质量事故以及重大监管信息和其他有关药

品的突发事件作为药品质量安全应急事务管理。

3.药品质量安全隐患预警管理

通过安全评价、现有的外部质量安全事务信息进行评估、分析，

对可能造成质量安全风险的

隐患通过提示、通报、警示等手段，提醒安全责任人采取必要的

措施，消除或降低药品质量安全风险并及时跟踪反馈。

第三章组织管理

第六条领导小组

企业应成立以总经理为组长的药品质量安全领导小组，负责对药

品质量安全的领导管理、战略决策以及突发事件的应急指挥、组织协

调。

第七条职能管理机构

企业设立有公司有关领导和研发、销售、质量、生产等相关部门

人员组成各职能管理小组和药品重大安全事件应急管理机构。

1.不良反应监测小组

负责药品不良反应事件信息的收集整理、调研分析、总结汇报和

上报指定机构。

2.质量问题处理小组

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负责产品质量问题信息收集、原因调查、现场处理和制定和执行

预防、改进措施。

3.药品召回小组

实施药品安全隐患评估；负责召回相关工作开展和进度监测；参

与及监督召回产品的处理；负责向药监局提交召回评估报告、计划及

进展。

4.监管信息收集人

企业应制定专人定期收集、反馈国家药品监管机关和其他政府部

门发布的法规、公告和通告等信息。

5.应急管理机构

为加强各类突发、重大的质量安全事件的处理，企业应在上述职

能小组的基础上应成立应急管理机构，负责对质量事故、严重不良反

应、以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件的协调处理，做到

反应及时、处理快速有效、避免或降低不良影响。

第四章机制建设

第八条质量安全方针、管理目标

企业应树立符合企业特性的药品质量安全方针，设立年度药品质

量安全管理目标。

第九条完善质量保证体系

企业应依据有关法规完善质量管理制度，严格按照《药品生产质

量管理规范》以及法定的药品标准和批准的工艺组织生产、检验，各

项记录真实，完备；同时完善人员机构，提高人员质量安全意识，加

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强质量管理；不断规范各项验证工作，确保质量保证体系持续有效。

第十条完善处理流程

企业应依据有关法规完善本规定阐述的药品质量安全日常事务

的工作制度和程序，并保证可执行性。

第十一条应急预案

企业应制定药品质量安全应急管理预案，以应对质量事故、严重

不良反应以及重大监管信息等突发事件的管理。

第十二条正确指导药品使用工作，保证用药安全

企业应严格按照《中华人民共和国药品管理法》完善和规范说明

书内容，指导医生和消费者有效、合理、安