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医院临床试验运行管理制度

第一章总则

为确保医院临床试验的规范化、标准化管理，提高临床试验的科学性和有效性，保障受试者的权益，依据国家相关法律法规、行业标准及医院内部规范，特制定本制度。本制度适用于医院内所有开展的临床试验活动。

第二章目标

-确保临床试验的设计、实施、记录和报告符合伦理学原则和科学标准。

-保障受试者的人身安全和合法权益，确保受试者知情同意的真实性和有效性。

-提高临床试验的管理水平和数据质量，确保试验结果的可靠性。

-建立有效的监督机制，及时发现和处理临床试验中的问题。

第三章适用范围

本制度适用于医院内进行的所有临床试验，包括但不限于：

-药物临床试验

-医疗器械临床试验

-生物制品临床试验

-其他涉及人类受试者的研究活动

第四章法规依据

本制度依据以下法律法规和行业标准制定：

-《中华人民共和国药品管理法》

-《医疗器械监督管理条例》

-《临床试验管理办法》

-《医学伦理学指导原则》

-《临床试验数据管理标准》

第五章管理规范

5.1临床试验申请与审批

1.临床试验申请应提交研究方案、知情同意书、伦理审查申请等材料。

2.伦理委员会应在15个工作日内完成审查并作出决定。

3.试验方案经伦理委员会审批后，方可向卫生主管部门申请。

5.2研究者的资格与责任

1.研究者应具备医学、药学等相关专业的学历和资格，并经过相关培训。

2.研究者应对试验的全过程负责，包括受试者招募、知情同意、数据记录等。

3.研究者应定期向医院和伦理委员会报告试验进展及遇到的问题。

5.3受试者招募与知情同意

1.受试者招募应遵循自愿原则，确保受试者充分理解试验内容及风险。

2.知情同意书应详细说明试验目的、方法、可能的风险及受试者的权利。

3.受试者签署知情同意书后方可参与试验，研究者应妥善保管知情同意书原件。

5.4数据管理与记录

1.临床试验数据应真实、完整，记录应及时、准确。

2.数据管理人员应对数据进行核查，确保数据的可靠性。

3.所有数据应在试验结束后保存至少5年，且需采取适当的必威体育官网网址措施。

5.5不良事件的报告

1.在试验过程中发生的不良事件应立即记录，并在24小时内报告伦理委员会和医院管理部门。

2.不良事件的处理应遵循医院的相关规定，确保受试者的安全。

第六章操作流程

6.1临床试验的申请流程

1.提交申请材料至伦理委员会。

2.伦理委员会进行审查并作出审批决定。

3.通过审批后，向卫生主管部门申请。

6.2受试者招募流程

1.制定招募计划，并进行广告宣传。

2.初步筛选受试者，并进行面谈。

3.进行知情同意程序，确保受试者理解试验内容。

6.3数据收集与管理流程

1.研究者应按试验方案收集数据，并及时录入系统。

2.数据管理人员定期对数据进行核查与分析。

3.试验结束后，进行数据整理与统计分析。

6.4不良事件处理流程

1.记录不良事件，并进行初步评估。

2.向伦理委员会和医院管理部门报告。

3.依据医院规定进行处理，并记录处理结果。

第七章监督机制

7.1监督与检查

1.医院应定期对临床试验进行监督检查，确保各项规定的落实。

2.伦理委员会应对试验进行不定期抽查，评估试验的合规性。

7.2记录与反馈

1.监督检查应形成书面报告，记录发现的问题及整改建议。

2.研究者应对检查反馈进行整改，并在规定时间内提交整改报告。

7.3评估与改进

1.医院应定期对临床试验的管理情况进行评估，分析存在的问题。

2.根据评估结果，及时修订和完善相关制度，提升管理水平。

第八章附则

1.本制度由医院管理部门解释，自颁布之日起实施。

2.本制度如需修订，须经医院管理层讨论并形成书面文件。

3.本制度在实施过程中，如遇特殊情况，可根据实际情况进行调整，但需向医院管理部门报告并备案。

结语

本制度的制定旨在规范医院的临床试验管理，确保试验的科学性和合规性，保护受试者的权益。希望各相关人员能够严格遵循本制度，共同维护医院的学术声誉与社会责任。