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生产区工艺规程和岗位SOP管理规程

第一章目的

规范本公司工艺规程和岗位SOP的编制和修订方法、并

保证工艺规程和岗位SOP的贯彻执行。

第二章范围

适用于本公司各产品工艺规程和岗位SOP的管理。

第三章责任

第一条生产部负责组织制订工艺规程管理制度，各相关部

门遵照执行。

第二条各车间生产负责人负责审批产品工艺规程，并通过

上级批准执行。

第三条生产部负责编制、修订和指导岗位SOP的实施。

第四条技术部负责组织安排岗位SOP的编制、修订及其管

理。

第四章内容

第一条工艺规程的定义：工艺规程是规定为生产一定数量

产品所需原材料和包装材料的数量，以及工艺条件、操作要

点、注意事项，包括生产过程质量控制的一个或一套文件；

是对产品设计、工艺、标准、质量监控以及生产和包装全面

规定性描述；是生产管理和质量监控的基准性文件，是制定

批记录、批生产作业计划的重要依据。

第二条工艺规程的内容

一、凡正式生产的产品都必须制订工艺规程，否则不能生

产。

二、编制工艺规程必须以法定标准和新产品审核文件为依

据，按照有关要求组织编写，要科学地总结生产经验，采用

先进技术，确保产品优质、指标先进、生产安全。

三、产品工艺规程由生产部部经理组织人员编写，由各部

门生产负责人审核，并经上级批准后执行。工艺规程应有编

写人、生产部部经理、各部门生产负责人签字及批准执行日

期。

四、产品在试产前，应根据科研设计资料（包括引进技术）

及现在情况编制试行工艺规程，待生产正常后一年内在总结

实践的基础上编制正式工艺规程。

五、当遇到有工艺改革或变动时，工艺规程由生产部经理

组织修订，其修订程序同制订程序。

六、编制、修订工艺规程的若干规定：

1、各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国

家规定采用国际计量单位。

2、产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名为

标准。

3、原材料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其它

通用别名。

4、产品、中间体、原料分子量一律以必威体育精装版国际原子量表

计算，取两位小数。

七、工艺规程的贯彻执行：

1、工艺规程批准后即正式颁布产并在批准的执行日期执

行。

2、工艺规程一经颁布，公司有关部门和员工必须严格执

行，任何人不得擅自改动和违反，对未经批准手续的不符合

工艺规程的一切指示，车间和工序操作人员应拒绝执行。

3、各相关职能部门应提供工艺规程需求的设备、公用系

统（电力、蒸汽、冷冻、真空、压空、生产用水等）及合格

的原材料和劳保设施、用品等一切工艺条件，以保证工艺规

程的贯彻实施。

4、凡生产设备或重点安全防护项目进行技术改造；凡工

艺条件、主要原材料规格及配比发生改变；凡工艺路线发生

改变。应由生产部部经理组织工艺规程的修改，并出具修改

通知单，注明申请修改日期，批准实施日期，审核人、批准

人签字后发至有关部门实施，并将修改通知单附在工艺规程

后，执行过程中以修改单上内容为准。

5、凡工艺规程进行全面修订时，将该份工艺规程上所附

的所有修改通知单的内容修改入工艺规程正文中。

6、各有关职能部门有责任共同监督，保证工艺规程的全

面贯彻执行，并承担各自的责任。

7、确因客观原因，个别批次生产时条件暂时难以完全符

合工艺规程时，由车间或有关部门提出报告，生产部审核，

经上级批准后方可进行生产，该报告应附在该批产品的批生

产记录内。

八、工艺规程的监督、检查：

1、原材料个别项目不符合工艺规程规定，不应投入生

产，如确实采购困难或生产急需，应由仓库部门填写“待处

理品审核表”报质量部，经质量部研究，在不影响产品质量

的前提下同意使用，由质量部出具代用通知，车间在使用该

原材料时，造成收率降低，物耗较大，成本较高，可不计算

考核内。

2、对未经批准手续，擅自改变工艺规程或相应操作法应

及时阻止，对不听劝告者，应按纠正和预防措施进行严肃处

理。

3、生产部经理应定期检查各部门的工艺规程的拟行情

况，并负责定期组织有关部门地全公司贯彻拟行工艺规程的

检查，车间管理人员应经常组织工艺查证和工艺纪律检查，

以保证工艺规程的严肃性。

4、各车间负责人应带头严格执行工艺规程并负责组织实

施，如发现违反工艺规程时，应及时纠正，并对有关人员进

行工艺规程纪委