医疗器械临床试验伦理审查与监管作业指导书.docVIP

医疗器械临床试验伦理审查与监管作业指导书

TOC\o1-2\h\u1665第1章医疗器械临床试验伦理审查基础 4

208291.1临床试验伦理审查的意义与目的 4

163371.1.1保障受试者权益：伦理审查旨在保证受试者在临床试验过程中的权益得到充分尊重和保护，包括知情同意、隐私保护、安全性与获益等方面。 4

254831.1.2保证试验科学性：伦理审查对临床试验的设计、实施和结果分析进行严格把关，保证试验的科学性、严谨性和可靠性。 5

221591.1.3维护伦理道德原则：伦理审查遵循伦理道德原则，对临床试验中可能涉及的道德争议和伦理问题进行审查，保证试验符合伦理要求。 5

83451.2伦理审查的基本原则与要求 5

246181.2.1尊重受试者权益：保证受试者在临床试验过程中享有充分的权益，包括知情权、选择权、隐私权等。 5

295891.2.2公正无私：伦理审查过程应保持公正、客观、透明，避免利益冲突，保证审查结果的公正性。 5

3671.2.3科学的试验设计：审查临床试验的设计是否符合科学性原则，包括试验目的、方法、样本量、终点指标等。 5

10931.2.4风险与获益评估：评估临床试验的风险与获益，保证试验在可接受的风险范围内进行，且受试者有望获得相应的临床获益。 5

103761.2.5知情同意：保证受试者在充分了解试验相关信息的基础上，自愿参加临床试验，并有权在试验过程中随时撤销同意。 5

244801.2.6严格监管：对临床试验的实施过程进行全程监督，保证试验遵循伦理审查要求，及时处理可能出现的问题。 5

41291.2.7必威体育官网网址原则：保护受试者个人信息和试验数据，防止未经授权的泄露和滥用。 5

309571.2.8持续跟踪：对临床试验进行定期跟踪审查，保证伦理审查要求的持续遵守，及时调整审查意见。 5

7310第2章伦理审查组织结构与职责 5

288772.1伦理审查委员会的组成 5

274182.2伦理审查委员会的职责与权限 6

147912.3伦理审查工作人员的培训与管理 6

27889第3章医疗器械临床试验伦理审查流程 7

117933.1伦理审查申请与受理 7

292533.1.1申请材料准备 7

22093.1.2申请提交 7

285653.1.3受理与分配 7

9763.2伦理审查的评审程序 7

220883.2.1初审 7

128243.2.2评审会议 7

253313.2.3评审意见 8

24783.3伦理审查决定与通知 8

58963.3.1审查决定 8

87153.3.2通知申请人 8

1903.3.3审查文件归档 8

23202第4章医疗器械临床试验监管要求 8

193114.1监管部门的职责与权限 8

72474.1.1监管部门负责对医疗器械临床试验的全过程进行监督管理，保证试验的合规性和伦理合理性。 8

91584.1.2监管部门的主要职责包括： 8

131324.1.3监管部门具有以下权限： 9

57414.2临床试验的申报与批准 9

280684.2.1临床试验申报 9

13084.2.2临床试验批准 9

190804.3临床试验期间的监督管理 9

279644.3.1监管部门应加强对临床试验的现场检查，保证试验过程合规、数据真实可靠。 9

104724.3.2监管部门应对以下方面进行监督管理： 9

216234.3.3监管部门应根据监督检查情况，对临床试验机构和人员进行评价，对存在问题的，及时采取整改、暂停或终止临床试验等措施。 9

62114.3.4监管部门应建立医疗器械临床试验监管信息平台，加强信息共享和公开，提高监管效率。 9

4841第5章临床试验设计与方法 10

175475.1试验设计的基本要求 10

122465.1.1科学性：临床试验设计应具有科学性，保证试验结果具有可靠性和有效性。研究问题应明确，研究假设应合理，研究方法应符合科学规范。 10

323975.1.2合理性：试验设计应充分考虑医疗器械的特性、临床应用背景和目标人群，保证试验的合理性和可行性。 10

279205.1.3伦理合规：试验设计应遵循伦理原则，保证受试者权益得到充分保护。试验方案应获得伦理委员会批准，并在试验过程中严格遵守伦理规定。 10

113315.1.4标准化：试验设计应采用标准化方