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济南大学生物制药专业课程教学大纲

药物制剂工程

一、课程基本信息

课程名称

药物制剂工程/PharmaceuticalPreparationEngineering

课程类别

专业拓展课程

课程编码

19A00108

学分

2

学时

总学时：32

理论：32实践：0

课程负责人

冯润良

适用专业

生物制药

先修课程

药剂学

后续课程

二、课程简介

药物制剂工程是一门以药剂学、药品生产质量管理规范(GMP)、工程技术及相关科学理论为基础来综合研究药物制剂生产实践的应用性工程学科。通过研究讨论制剂生产中常见单元操作的基本原理、生产设备结构、制剂生产过程包装过程、制剂质量控制、监控生产过程，在保证制剂质量的前提下，先进地、合理的讨论处方和剂型、工艺和非工艺、厂房及车间的设计；结合GMP认证的需要，介绍工程验证，从而保证制剂生产过程和产品质量的一致性和重现性。任务：通过授课让学生懂得如何进行制剂的研制、厂房车间设计、工程验证、制剂生产和质量控制，了解相关的法规，加深对药剂学、GMP、药事管理学等相关学科应用的理解，学会采用科学的思维方法，培养分析和解决问题的能力，使学生在制剂生产和研发过程有能力承担并做好相应的工作。本课程通过课堂讲授，结合课堂提问、课堂讨论，案例分析、课后作业等教学环节，达到学习目的。

三、课程目标及其与毕业要求指标点的对应关系

课程目标

毕业要求

毕业要求指标点

目标1：理解制剂各单元操作、生产工程、制剂包装工程、质量控制、工程设计、工程验证和制剂新药研究开发的相关概念及主要内容；

2.问题分析：能够综合应用数学、自然科学和制药工程的基本原理，结合文献，识别、表达并分析复杂制药工程问题，证实解决方案的合理性，并获得有效结论。

毕业要求2

目标2：理解制剂生产过程及生产研发中相关法规、GMP、药典中与药物制剂工程相关的内容；

6.1了解制药行业的发展现状与趋势，熟悉相关的技术标准、知识产权、产业政策和法津、法规。

毕业要求6

目标3：对制剂生产企业的主要技术过程、如何进行厂房设计、如何进行工程验证等有所认知；

3.2能够针对解决制药工程复杂问题的特定需求，完成原料药生产及制剂等相关单元的设计。

毕业要求3

目标4：学会运用所学制剂工程相关知识解决制剂生产、研发等方面的实际问题。

3.2能够针对解决制药工程复杂问题的特定需求，完成原料药生产及制剂等相关单元的设计。

毕业要求3

四、教学安排

一、绪论（支撑课程目标1,2）建议学时：2

[教学目标]掌握药物制剂工程的概念，实施GMP在药物生产中的意义。熟悉药物制剂的研究内容及任务。了解与药品生产相关的法规。

[重点难点]药物制剂工程研究内容及意义。

[教学方式方法]以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。

[教学内容]

§1.1药物制剂工程学的概念、重要性及发展史

§1.2药物制剂工程的内容及任务

§1.3政策法规

二、制剂各单元操作（支撑课程目标1,2,3）建议学时：6

[教学目标]掌握口服固体制剂及灭菌制剂的单元操作组成、原理、特点及过程；熟悉常规剂型的单元操作过程所用设备原理、特点及使用注意；了解常规剂型单元操作组成。

[重点难点]制剂各单元操作的原理及应用。

[教学方式方法]以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。

[教学内容]

§2.1固体口服制剂

§2.2灭菌制剂

§2.3外用制剂

§2.4其他制剂

§2.5中药制剂单元操作简介

§2.6制剂新技术

三、制剂生产过程（支撑课程目标1,2,3,4）建议学时：6

[教学目标]掌握生产计划的内容；劳动定额的作用；生产调度的基本要求；掌握注射剂及片剂生产过程、过程控制、过程控制中可能出现问题及处理方法。熟悉药物制剂生产工程体系、生产计划指标的制定、生产准备的要求；粉针剂的生产工艺流程、生产自动化的内容、生产安全和劳动保护；制剂生产中的三废处理方法、生产成本构成及经济效益指标。了解生产作业计划的编制、劳动组织形式；过程控制及管理、计算机在制剂生产中的应用；设备故障、管理问题、生产效益的分析。

[重点难点]药品生产过程常见问题及处理。

[教学方式方法]以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。

[教学内容]

§3.1药物制剂生产工程体系

§3.2生产计划

§3.3生产准备和组织

§3.4生产过程及过程控制

§3.5生产自动化和计算机应用

§3.6生产安全和劳动保护

§3.7生产过程中易出现的问题和处理方法

§3.8三废治理和综合利用

§3.9生产效益分析

四、药物制剂包装工程（支撑课程目标