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《药品生产质量管理规范》培训试题

单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：

一、填空题（每题5分，共50分）

1.成品放行前应当贮存。

2.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

3.确认和验证不是的行为。关键的生产工艺和操作规程应当进行，

确保其能够达到预期结果。

4.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓

名和日期。

5.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有、、

等。

6.企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数

量、、、。

7.不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作。

8.每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。如有差异，必须

查明原因，确认无后，方可按照正常产品处理。

9.每次生产结束后应当进行，确保和没有遗留与本次生产有关的

物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对情况进行确认。

10.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过，应当采用经过的生产工艺、

操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持状态。

二、选择题（每题5分，共50分）

1.物料必须从批准的供应商处采购。

A.供应管理部门B.生产管理部门

C.质量管理部门D.财务管理部门

2.因质量原因退货和收回的药品，应当：

A.销毁B.返包

C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门

3.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。

A.可以发放

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B.审核批生产记录无误后，即可发放

C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D.检验合格即可发放

4.每批药品均应当由签名批准放行。

A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人

5.证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：

A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证

6.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合。

A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准

7.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。

A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出

8.不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局

B.省食品药品监督管理局

C.市食品药品监