2019年必威体育精装版的COSTCO GMP质量验厂SQP质量验厂审核所需文件清单及验厂详细要求解释.docx

2019年必威体育精装版的COSTCOGMP质量验厂SQP质量验厂审

核所需文件清单及验厂详细要求解释

1.营业执照

2.厂区平面图

3.品保部架构图

4.品保部职责

5.质量手册

6.质量目标及方针（包括目标的监视测量（即每月的统计）情况）

7.产品安全目标及方针（这个跟质量目标及方针是不一样的，关注的是产品安全，包括目标的监视测量（即每月的统计）情况）

8.设备清单

9.设备维护保养计划（年度季度或月度的保养计划及按计划的保养记录）

10,设备维修记录，要有设备关键零部件备件清单

11.设备保养记录（每天日常的保养记录）

12.程序文件及管理制度

13.岗位职责（公司每个岗位包括从总经理到清洁员也要）

14,文件发放记录.（要必威体育精装版的，包括更改,做废）一-不能出现二套不一样的资料

15.质量方面的证书（IS09001-2015）

16.内部审核（计划表/检查表/报告/及改善措施追踪/改善后的效果确认）

17.管理评审（计划表/报告/及改善措施追踪/改善后的效果确认）一管理评审输入的内容比ISO体系内容要多，例如：产品的安全目标及方针；产品安全的风险评估；以后客户审核及验厂的情况

18.与行业产品安全相关的法律法规的收集（按出口国家来分别收集）一一像重金

属测试等

19,内部/测试程序（步骤）/或外部的测试报告（从原材料，半成品，最终品.）一一缩率测试（特别是针织品）、拉力测试、尖边尖角的测试、甲醛含量、色劳度等.

20.风险评估程序（规定多长时间一次）/评估表（风险等级及改进措施）/评估报告（按程序规定的时间做）一一要做到从采购开始，到原材料，生产车间的整个环节，到成品出货，到运输,及客户，到最终消费者的风险都要做预先评估；特殊要求：每个产品或每类产品都要有风险评估、既包括产品的风险评估也包括产品的过程风险评估、产品的风险评估要包括各类潜在的风险如适合使用的人群、安全性能、物理性能、环保等等、过程风险评估要包括监控检查情况

21.合格供应商名单（必威体育精装版的）/供应商管理程序（选定及评估）/初次评估记录（要有数据）/供应商的年度绩效考核（也就是年度评估及月度考核，要有质量、交期、服务及价格等记录数据）/采购程序/采购合同（采购合同开始就要注明必须要给此批货的原辅料的测试报告，如没注明那就得要立保证书），要规定紧急采购的控制，要提供样板给供方并要有记录

22,来料检验记录/生产过程的检验记录/成品检验记录/不合格品评审记录/纠正及持续改进记录、不合格品的控制程序（检验台也不能出现不合格品）/不良率分析表/柏拉图/SPC/QC月报/追溯演练记录/控制计划 注意：追溯演练记录

要完整、要包括各个环节的记录单据记录表格全部都附上。

23.客户投诉记录/程序（怎么沟通与处理）/召回程序,召回演练记录

24.应急计划一一生产过程突发事件（设备故障、劳动力不足、质量异常、供应不足、停水，停电，自然灾害等因素）要全面，可能会影响无法如期交货，在这种情况下怎么确保实时出货.也要有灾难重建计划（要有外部联络人或联络小组）

25.利器收发记录/入库记录/领料记录/更换记录（车间要当班发放并收回.有几人要用就发几把，当事人签名零用及归还），利器丢失的处理及记录，利器要求统一编号并固定位置使用。玻璃制品的清单（包括玻璃产品及玻璃基建设施及玻璃损坏的记录）

26.断针记录/入库及领用（专人去仓库更换断针,记录要放仓库保管）/台帐（车间收发员也要），断针丢失的处理及记录

27,产前会议记录/品质周会/大货的试产记录

28.虫害控制（控制措施如：灭蝇灭蚊灯、防鼠笼、纱窗及防止一切虫害进入生产

车间的设施，特别注意出口也要有防虫设施；另外要有杀虫记录、杀虫的农药

按有包含16项完整信息的MSDS）

29.卫生管理制度/检查记录（包括车间，厂区所有范围及周围）一一日检

30.测量仪器设备校验证书/校验计划/内校员证书/计量仪器清单/仪器的点检记录（有需要点检的都要检点，如静电环、烙铁等）

31.培训制度/记录（新进员工培训/品质部培训/在职员工/专业技术人员）/年度培训计划表/考核制度.特别要包括产品风险评估的培训，要有培训需求记录

32.化学品管理制度/清单（所有化学品必须有16项完整信息的MSDS）,现场按化学品要求如化学品有害标识、有效期标识、存量记录、使用记录、第二容器；使用现场不得超过10公斤）

33.包装后入库检验程序/客户验货的程序（未检验、QA已检、客户已检状态表标

识要明确）

34.车间的工艺单（要有复核人签名或弄个章盖）/设计图纸板样（要有复核人签名或弄个章盖）一一设计部跟实验室（设计时可以做上去）；作业指导书要求必须跟实际一致；检查岗位必须有检查记录；检验员要有明确标识；要有关键岗位的标