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医疗器械灭菌验证考试试题及答案.pdf

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医疗器械灭菌验证考试

一、判断题

1I

露点的概念是大气中的水蒸气由于温度下降,水蒸气的压力等于饱和蒸汽压而凝结时的温度。任可

露点以上的大气的冷却会产生水凝。[判断题]*

错V

2、在灭菌确认过程中,对装载进行冷处理,由此获得日常装载温度可作为进行预处理前的温度下限。

[判断题]*

对V

3、所有适合环氧乙烷灭菌的产品都适合辐照灭菌。[判断题]*

错V

4、环氧乙烷可以用于食品的灭菌。[判断题]*

错V

5PQPPQMPQPPQMPQ

、在中,可以在期间进行。如果与至少三次运行结合进行,那么不需要

增加次全周期过程用于PPQ运行。[判断题]*

6、。(化学指示剂)是监测环氧乙烷灭菌效果的[判断题]*

错V

7、环氧乙烷灭菌过程确认包括IQ.OQ和PQ,PQ又分为PPM和MPQ[判断题]*

o

对V

8、在一个内部尺寸为1*1*0.5米的辐照容器中,2个剂量计之间的距离不得超过20厘米[单选题]

a.对√

b.错

9、设定、设定加工类别加工类别目的是为了降低剂量设定的成本[单选题]*

a.对

b.错√

10、所有的仪器仪表必须在运行鉴定前进行校准[单选题]*

a.对√

b.错

11GB18280

、标准不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用的生物指示剂[单选题]*

a.对√

b.错

二、单选题

(

1辐射加工产品工艺规范routineprocessingcontro1)可以在什么阶段完成后编制[单选题]*

a.OQ

b.IQ+OQ

c.IQ+OQ+PQ√

230-65CICTC,)

、灭菌工艺影响因素温度在。间,每升高灭菌效果提升([单选题]*

A1

、倍√

B2

、倍

C3

、倍

D4

、倍

3、灭菌工艺湿度的说法下列正确的是()[单选题]*

A、灭菌湿度越高越好

B、相对湿度在40%~80%时,灭菌效果没有显著差别V

C、湿度低于40%时,灭菌效果没有明显降低

D、在EO暴露阶段加入湿度,有利于灭菌效果提升

4、下列哪种物品不适合采用环氧乙烷灭菌:().[单选题]*

A、电子仪器

B、光学仪器

C、金属和玻璃材质的器械

D、0.9%生蝇水√

5OQISOIII35-2014

、在灭菌确认过程中,要求空间温度的均匀性指标在()范围内。[单选题]*

o

A±3C√

B±4

C±5

D±6

6、再确认的回顾和年度确认多长时间做一次()?[单选题]*

A、半年

B、一年√

C、二年

D、三年

7

、短周期验证时,产品的无菌样品数量如何定义?()[单选题]*

A、按照公司产品检验规程规定数量

B、根据灭菌柜空间体积一致

C、满足药典或IPCD数量一致√

D、和布放的无线温度传感器一致

8、灭菌过程中包装受到哪些因素的影响()[单选题]*

A、Eo浓度、温度、湿度

B、Eo浓度、压力、温度

C、压力、温度、湿度V

9ISO13485

、要求灭菌过程和无菌屏障系统确认应在什么时机完成?()[单选题]

A、实施前

B、实施前以及随后产品或过

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