有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共21页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
帕博利珠单抗注射液(JXSS1800002)申请上市技术审评报告--第1页
帕博利珠单抗注射液
（JXSS1800002）申请上市
技术审评报告
国家药品监督管理局药品审评中心
2018年9月
第1页/共21页
帕博利珠单抗注射液(JXSS1800002)申请上市技术审评报告--第1页
帕博利珠单抗注射液(JXSS1800002)申请上市技术审评报告--第2页
一、基本信息
1.申请人信息
2.原料药及制剂基本情况
3.审评程序及审评与审核人员信息.
4.审评经过
5.其他.
二、核查与检验等情况
1.研制现场核查情况
2.样品检验情况
3.申请人获得申报剂型的GMP证书情况
三、综合审评意见
1.适应症/功能主治
2.药理毒理评价
3.原料和/或制剂评价
4.支持上市申请的关键性临床数据及评价
（1）临床药理学评价：
（2）有效性评价
（3）安全性评价数据
（4）临床试验数据分析与评价.
（5）风险分析与控制
（6）获益与风险评估
第2页/共21页
帕博利珠单抗注射液(JXSS1800002)申请上市技术审评报告--第2页
帕博利珠单抗注射液(JXSS1800002)申请上市技术审评报告--第3页
5.评价过程中发现的主要问题及处理.
四、三合一审评情况
1.生产现场检查情况
2.抽样检验情况
3.遗留问题的解决情况
4.技术审评的总体评价
五、技术审评意见
1.技术结论
2.上市后要求
3.上市后风险控制
4.提请注册司关注的相关问题.
第3页/共21页
帕博利珠单抗注射液(JXSS1800002)申请上市技术审评报告--第3页
帕博利珠单抗注射液(JXSS1800002)申请上市技术审评报告--第4页
批准日期：2018年7月20日
批准文号：
帕博利珠单抗注射液（JXSS1800002）申请
上市技术审评报告
一、基本信息
1.申请人信息
名称地址
MerckSharpDohme1MerckDrive,P.O.Box100,
企业名称Corp.,asubsidiaryofWhitehouseStation,NJ08889
MerckCo.,Inc.UnitedStatesofAmerica
文档评论（0）