可用性工程研究报告模板.docxVIP

可用性工程研究报告

项目：

文件编号：

编制/日期：

审核/日期：

批准/日期：

目录

TOC\o1-3\h\z\u1. 基本信息 1

2. 使用风险级别 1

3. 核心要素 2

3.1 用户： 2

3.2 使用场景： 2

3.3 用户界面： 2

3.4 型号规格划分说明： 2

4. 可用性工程过程 2

5. 用户界面需求规范 2

6. 使用风险管理 2

7. 用户界面验证与确认 3

8. 用户界面可追溯性分析 3

9. 用户培训方案 3

10. 结论 3

医疗器械首次注册 STYLEREF标题CH3.5.11可用性工程研究报告

PAGE

CH3.5.11可用性工程研究报告

编写须知：可用性工程研究报告适用于高、中、低使用风险医疗器械，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、可用性工程过程、用户界面需求规范、使用风险管理、用户界面验证与确认、用户界面可追溯性分析、用户培训方案、结论等内容。

基本信息

名称：

型号规格：

预期用途：

适用人群：

结构组成：

使用风险级别

明确申报医疗器械的使用风险级别（高、中、低），并详述判定理由。

使用风险等级：中级

使用风险等级判定理由：

预期用途：

使用场景：

核心功能分析：

核心功能相关使用风险

用户接口设计：结合用户和使用场景开展

是否需要加强人因设计：特别是在采用全新使用方式、学习曲线长、非专业用户使用、生命支持、药械联用、急救、家用、适用于脆弱人群（如儿童、孕妇、老人）等情况下，需要加强人因设计。

任务：关键，紧急，等的说明

同类医疗器械上市后发生与用户使用和/或用户接口设计相关的不良事件及召回等情况：经查，无。

核心要素

明确申报医疗器械的用户、使用场景、用户界面。其中，用户详述用户组设置情况及相应用户特征。使用场景在详述使用场所、环境条件的基础上，重点阐述关键任务（若兼为紧急任务、常用任务需注明）的操作序列、预期结果。用户接口详述人机交互方式，提供用户接口图示及注释。

若有多个型号规格，详述在核心要素方面的差异，并开展差异影响评估。

用户：

使用场景：

用户界面：

型号规格划分说明：

可用性工程过程

提供申报医疗器械的可用性工程过程流程图，并依据流程图简述可用性工程过程各个活动的内容和要求，提供可用性工程文档索引表。

若有，可提供可用性工程相关过程标准核查表，用于替代相应描述。

用户界面需求规范

提供申报医疗器械的用户界面需求规范文档。若无单独的用户界面需求规范文档，可提供产品需求规范文档并注明用户界面需求所在位置。

使用风险管理

提供申报医疗器械采取风险控制措施前后的使用风险矩阵汇总表，以及使用风险管理文档。若无单独的使用风险管理文档，可提供申报医疗器械的风险管理文档并注明使用风险所在位置。

使用风险管理文档需结合同类医疗器械上市后使用问题的分析，涵盖申报医疗器械全部已知使用错误的风险分析及其风险控制措施，确保综合剩余使用风险均可接受。

4.1 风险控制措施前风险矩阵表/图

4.2 风险控制措施后风险矩阵表/图

（带措施方案的表）

4.3 风险管理文档索引。

详见附件X。

用户界面验证与确认

简述申报医疗器械用户界面验证与确认（即形成性评价和总结性评价）相关活动的内容和要求。

用户界面确认若采用总结性可用性测试方式则提交总结性可用性测试计划与报告，若采用等效医疗器械对比评价方式则提交等效医疗器械对比评价报告。

附件：

形成性评价方案和报告

总结性评价方案和报告

等效医疗器械对比评价报告（若有）

用户界面可追溯性分析

提交申报医疗器械的用户界面可追溯性分析报告，即追溯用户界面的需求、设计、验证与确认、风险管理的关系表。

若无单独的用户界面可追溯性分析报告，可提供产品设计可追溯性分析报告并注明用户界面可追溯性分析所在位置。

用户培训方案

提交申报医疗器械的用户培训方案，包括用户培训的计划、材料、方式、师资、培训效果评估等内容。

结论

简述申报医疗器械的可用性工程过程和结果，说明综合剩余使用风险是否均已降至可接受水平，判定用户界面安全有效性是否满足要求。

若使用现成用户界面，在核心要素、可用性工程过程、用户界面需求规范、使用风险管理、用户界面验证与确认、用户界面可追溯性分析中予以说明。