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药品法律法规培训试题及答案--第1页

药品法律法规培训考试题

岗位：????????????????姓名：???????????????成绩：????????

一、填空题（共54分）（每空2分）

1、在中华人民共和国??????????从事药品的?????，?????，??

??，?????和??????????????????或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理

法》。

2、《药品经营许可证》有效期???年，应当标明??????，和?????????，到期重

新审查发证。

3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定

的?????????????????；b、具有与所经营药品相适应的???????????

??????或者?????????????；c、具有与所经营药品相适应的?????

???????，??????????，???????????，???????????；d、具有保证所经营药品

质量的??????????????????。

4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的

《????????????????????????????????????》经营药品。

5、药品经营企业购进药品必须建立并执行??????????????。

6、药品入库和出库必须执行????????????????????。

7、药品广告的内容必须??????????????，??????????以国务院药品监督管理部

门批准的说明书为准，不得含有???????????。

8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日

起?????内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管

理机构申请《药品经营质量管理规范》。

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9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医

药产品注册证》的有效期为????年。

10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有

????????，????????，??????????疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政

规另有规定的除外。

二、选择题（共20分）（每题4分）

1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（???）

A、GMP?B、GSP?C、GVP??D、GMP和GSP

2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（???）

A、用法、用量??????????????????B、用法、用量和不良反应

C、用法、用量和注意事项????????D、注意事项和使用方法

3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（???）

A、中药材B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素

F、生化药品G、放射性药品H、血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品

4、《药品管理法》对劣药的定义是：（???）

A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的

C、药品成分的含量不符合国家药品标准的??D、被污染的

5﹑药品购进记录必须注明药品的：（???）

A剂型、规格、批号、有效期?B通用名称、生产厂商、供货单位、

C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容

三、判断题（共16分）（每题4分）

1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（??）

2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。（??）

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3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业

助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。（?）

4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制

剂广告。（?）

四、问答题（10分）

什么是假药？何种情况下按假药论处？

答