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临床试验项目管理主要职责纲要
目录
一、项目策划与启动..........................................3
二、伦理审查与批准..........................................4
2.1提交项目提案至伦理委员会进行审查.....................5
2.2根据伦理委员会的反馈修改项目方案.....................6
2.3获得伦理委员会的批准并启动实施.......................7
三、合同与协议管理..........................................8
3.1签订与项目相关的合同或协议...........................9
3.2监督合同履行情况，确保双方权益.......................10
3.3协调与合作伙伴、赞助商等外部单位的关系...............11
四、进度管理...............................................12
4.1制定项目进度计划，并监控实际进度.....................13
4.2识别与评估项目进度风险，并制定应对措施...............14
4.3定期召开项目进展会议，与团队成员沟通项目状态.........15
五、质量管理...............................................16
5.1制定项目质量管理体系文件............................18
5.2对项目过程和产品进行质量监督、检查和评估.............18
5.3及时处理质量问题，确保项目质量达标...................20
六、风险管理...............................................21
6.1识别项目潜在风险，并评估其影响.......................22
6.2制定风险应对策略和措施..............................24
6.3监控风险状况，确保项目顺利进行.......................25
七、沟通与协调.............................................26
7.1与项目相关方保持有效沟通，确保信息传递及时准确.......27
7.2协调内部团队和外部合作伙伴之间的工作................28
7.3组织项目会议，促进团队成员间的交流与合作.............30
八、文档与资料管理.........................................31
8.1整理、归档项目相关文档和资料.........................31
8.2确保文档的准确性、完整性和可追溯性...................33
8.3定期对项目文档进行审查和更新........................34
九、变更管理与质量控制.....................................35
9.1处理项目过程中的变更请求............................36
9.2对变更请求进行评估、审批和实施.......................37
9.3持续监控项目变更情况，确保质量控制不受影响...........39
十、项目收尾与总结.........................................40
10.1落实项目收尾阶段的各项工作.........................41
10.2进行项目绩效评估，总结经验教训......................43
10.3将项目信息和经验教训提交给相关部门.................44
十一、监督管理与合规性.....................................45
11.1接受政府、行业组织等的监督管理......................46
11.2确保项目符合相关法规、规范和标准的要求..............47
11.3对发现的问题进行整改和纠正.........................48
一、项目策划与启动
项目筹备与规划：在项目的初始阶段，进行项目
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