重组乙肝疫苗的制备工艺流程.pdfVIP

重组乙肝疫苗的制备工艺流程

下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能

够帮助大家解决实际的问题。文档下载后可定制随意修改，请根据实际

需要进行相应的调整和使用，谢谢!

并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日

记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语

解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请

关注!

Downloadtips:Thisdocumentiscarefullycompiledby

theeditor.Ihopethatafteryoudownloadthem,theycanhelp

yousolvepracticalproblems.Thedocumentcanbecustomized

andmodifiedafterdownloading,pleaseadjustanduseitaccording

toactualneeds,thankyou!

Inaddition,ourshopprovidesyouwithvarioustypes

ofpracticalmaterials,suchaseducationalessays,

diaryappreciation,sentenceexcerpts,ancientpoems,classic

articles,topiccomposition,worksummary,wordparsing,copy

excerpts,othermaterialsandsoon,wanttoknowdifferentdata

formatsandwritingmethods,pleasepayattention!

重组乙肝疫苗的制备工艺流程

一、准备工作阶段。

在进行重组乙肝疫苗的制备之前，需要进行一系列的准备工作。

1.确定菌种和细胞：首先，需要明确用于生产疫苗的重组乙肝病毒表

面抗原（HBsAg）的基因工程菌种，以及适合该菌种生长和表达的细胞

系，如酵母细胞或CHO细胞等。

2.准备培养基和培养条件：根据所选细胞系的需求，准备相应的培养

基和适宜的培养条件，包括温度、pH值、溶氧等参数。

3.生产设备和仪器的检查与调试：对发酵罐、离心机、层析柱等生产

设备和仪器进行全面检查和调试，确保其正常运行。

4.人员培训：对参与疫苗生产的技术人员进行专业培训，使其熟悉生

产流程和操作规范。

二、细胞培养阶段。

细胞培养是重组乙肝疫苗制备的关键环节之一。

1.种子细胞培养：将保存的工程菌种复苏并进行种子细胞培养，使其

达到一定的细胞密度和活力。

2.大规模细胞培养：将种子细胞接种到发酵罐中进行大规模培养，在

培养过程中，严格控制各种培养参数，以促进细胞的生长和HBsAg的表

达。

3.细胞收获：当细胞培养达到一定的密度和抗原表达水平时，通过离

心或过滤等方式收获细胞。

三、抗原提取和纯化阶段。

这一阶段主要是从细胞中提取和纯化HBsAg。

1.细胞破碎：采用物理或化学方法破碎收获的细胞，释放出HBsAg。

2.初步分离：通过离心、过滤等手段去除细胞碎片和其他杂质，初步

分离得到含有HBsAg的上清液。

3.层析纯化：利用亲和层析、离子交换层析等技术进一步纯化

HBsAg，去除残留的杂质和杂蛋白，提高抗原的纯度和特异性。

4.浓缩和保存：将纯化后的HBsAg进行浓缩，并根据需要选择合适

的保存条件和稳定剂，以保证抗原的稳定性。

四、制剂配制阶段。

在这一阶段，将纯化后的HBsAg配制成最终的疫苗制剂。

1.缓冲液配制：根据疫苗的要求，配制合适的缓冲液，以调节pH值

和离子强度等参数。

2.抗原与缓冲液混合：将浓缩的HBsAg与缓冲液按照一定的比例混

合均匀，形成疫苗原液。