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10个实验室典型问题的答案

实验室一些典型问题的答案

问题1：

能力验证结果为可疑结果，实验室该怎么处理，怎么实施

纠正措施？实验室分析找不出原因，怎么办？能力验证结果不

合格，采取纠正措施后需要再次申请能力验证还是其他措施来

恢复检测能力呢？

答案：

可疑结果，Z值在2-3之间。不合格结果Z值在3之上。

这个结果是可以用的，只要他满足这个标准的要求就是可

以用的，但也要制定纠正措施。尽量去分析原因，不要说找不

出原因。

找原因要从这几个方面去找：1.文件对实验过程，质量控

制的保证等方方面面规定清楚了没有2.如果文件规定好了，就

找实施的原因，是资源不够，该买的东西没买到，还是人员粗

心大意，还是环境原因，还是记录有问题，还是试剂原因么？

分析原因不要埋头苦干，可以找本实验室人员一起群策群力，

放开思路，方方面面都要考虑

验证纠正措施是否有效可以再次参加能力验证和测量审

核。

注意如果出现能力验证不合格时，要暂定该项目对外出报

告，能力验证出问题要在180天内整改完毕，整改过后，自行

恢复该项目对外出报告。

问题2：

检测机构申请判定标准是否就可以出具检测结论？和检验

机构出具的检测结论是否一样？

答案：

检验报告和检测报告区别是很大的。

检测机构如果申请判定标准，判定标准中不带检验方法也

是可以直接用的，不需要申请，如果带检验方法，那是要申请

认可的。

不是说有判定标准在手上就可以出结论来着，不是，要看

与客户的约定。

问题3：

关于定期评审，控制设施的措施，要从哪几个方面进行评

审？

答案：

1.设备：是不是有溯源，是否校准检定，检定校准回来是

不是确认了，仪器是否由唯一性标识，维护是不是有计划有记

录，档案是不是规范，设备的作业指导书是不是完整的，设备

是否有故障，故障怎么处理的，设备运行的环境条件是否满

足，设备的修正值/校准因子是否得到应用，设备的期间核查

是否在定时的做。

2.设施：一般是出直接结果的

1）设施配备的是否合适，比如灯的照度

2）设施是否定期维护

3）设施产生的环境条件，如果跟结果相关，要记录并监

控

3.总体来看，设施不能对实验结果产生不利影响，要保障

实验的条件。

问题4：

能举例讲解一下软件行业（17020+17025）质控、期间核

查具体怎么做吗？

答案：

质控可以用比对的方法来做，因为不能做校准。可以做人

员比对，仪器比对，实验室间的比对等等。期间核查也可以做

比对，稳定的测试对象的再次测试，留样待测。

问题5：

做方法验证时，精密度准确度的值怎么判断是满足标准要

求的？标准后面一般会给出六家实验室做的室内和室间的偏差

范围，这个是判断依据吗？如果不是该怎么判断？

答案：

可以用这个依据来判定。

如果实验标准根本就没给出精密度的数值，那可以用如下

方法判断

精密度可以用Horwitz方程，做的最终的结果的变异系数

（相对标准偏差）要小于Horwitz方程的数值。

准确度可以用标准物质，能做到标准物质范围内来判断，

也可以参与能力验证，也可以参与比对。

问题6：

如何有效的对实验室现场进行风险管理并形成文件，是否

可解析有关实验室“风险和机遇评估分析”的实例并提供详细

的文件资料模板？

答案：

风险管理要先识别，然后分析评估，然后应对风险的措

施，最后是风险措施效果的评价。

问题7：

在CNAS里RMP（标准物质生产者）认证时，分子生物实验

室的硬件装修要求，分区要求，仪器配置要求有哪些呢？有没

有参照的标准文件呢？

答案：

目前找不到参照的标准文件。一般会要求分区，物流人流

分开等等。

问题8：

方法标准中一般都有“应精确至***”这样的描述，如测

量时“应精确至0.1mm”，计算结果“应精确至0.1mm