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伦理试题答案

第一篇：伦理试题答案

伦理试题（2）

姓名：专业：

1、伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括哪些，按照《涉

及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，至少包括几人？答：伦理

委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非

医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至

少7人，且性别均衡。

2、伦理委员会委员可以采用怎样的方式产生；伦理委员会设主任

委员一名，副主任委员若干名，怎样产生？答：伦理委员会委员可以

采用招聘、推荐等方式产生。伦理委员会设主任委员一名，副主任委

员若干名，由伦理委员会委员选举产生。

3、独立顾问的作用；独立顾问是否有伦理审查表决权，可以是哪

些组成人群？

答：独立顾问应伦理委员会的邀请，就试验方案中的一些问题向

伦理委员会提供咨询意见，但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立

顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特

殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。

4、伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使哪些权力？

答：

1、批准/不批准一项药物临床试验；

2、对批准的临床试验进行跟踪审查；

3、终止或暂停已经批准的临床试验。

5、伦理审查申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提

交伦理审查申请。提交伦理审查申请的文件包括哪些？答：

（一）伦理审查申请表（签名并注明日期）；

（二）临床试验方案（注明版本号和日期）；

（三）知情同意书（注明版本号和日期）；

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（四）招募受试者的相关材料；

（五）病例报告表；

（六）研究者手册；

（七）主要研究者履历；

（八）国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；

（九）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提

供以前否定结论的理由；

（十）试验药物的合格检验报告。

6、伦理委员会规定召开审查会议所需的法定到会人数要求有哪些？

答：伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会

委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、

非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。

7、伦理委员会的主要审查方式有哪些？答：会议审查、快速审

查、紧急会议审查

8、快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目

应在下一次伦理委员会会议上通报。哪些情形下，快速审查项目应转

入会议审查：

答：

（一）审查为否定性意见；

（二）两名委员的意见不一致；

（三）委员提出需要会议审查。

9、伦理审查的主要内容有哪些？答：

（一）研究方案的设计与实施；

（二）试验的风险与受益；

（三）受试者的招募；

（四）知情同意书告知的信息；

（五）知情同意的过程；

（六）受试者的医疗和保护；

（七）隐私和必威体育官网网址；

（八）涉及弱势群体的研究。

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