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高值耗材、植入性材料使用管理制度

由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、质量是

否良好，直接关系到患者生命和医院的利益，其使用应遵循科学严谨

的原则，购置应依据病员的客观实际需要，在临床科室经讨论确认

后，由手术医师提出申请并填写《高值耗材、植入性材料使用申请

表》，进行相应的审批后使用。

一﹑严格执行高值耗材、植入性材料院内审批制度。在治疗过程

中需使用高值耗材、植入性材料，需手术医师初步审核使用，然后由

药械科审核入帐，临床科室于使用后记帐(万元以上的高值耗材、植入

性材料由药械科和医务科初步审核，交主管院长审批后方可使用)。

二﹑签署知情同意书。临床科室应建立高值耗材、植入性材料病

员告知制度，包括知情权、同意权。主管医师应详细向患者及家属说

明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨

询，并签署《一次性医用高值耗材及植入物使用知情同意书》。产品

的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行，排除承诺人

能力范围之外的承诺，并将制度保证条款以适当形式告知病人。

三﹑对于高值耗材、植入性材料，临床使用科室手术后应及时填

写《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一式两份，包括品

名、规格、型号/批号，可追溯的唯一性标识的条码或统一编号、进货

日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话，是否

医保等内容，一份同病历一同保存，一份交由设备科存档备查。

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四﹑有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专

业人员进行现场技术指导，如____参与手术等，但必须核准其从事医

生工作的资格，并有双方签字的____纪录。

五﹑建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。高值

耗材验收应由药械科负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装

标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可

追溯性。

六﹑采购办对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、

合同、评价记录等文件进行建档和保存，保存期限为医疗器械使用寿

命周期结束后____年以上。

七﹑临床科室在使用过程中或术后，发现医疗器械不良事件或因

产品质量引起的质量事故时，应及时报告药械科，由药械科上报到县

食品药品监督管理局不良反应监测中心(adr)。

高值耗材、植入性材料使用管理制度（2）

高值耗材和植入性材料使用管理制度是指医疗机构为提高诊疗质

量、降低医疗风险、合理控制医疗成本而制定的一系列规章制度和管

理措施。以下是一些常见的管理制度：

1.采购管理制度：医疗机构应建立严格的采购程序，确保高值耗

材和植入性材料的采购透明、公正，选择优质供应商，避免采购假冒

伪劣产品。

2.质量控制制度：医疗机构应建立完善的质量管理体系，对高值

耗材和植入性材料进行质量检测，保证产品质量符合标准，减少使用

过程中的不良事件发生。

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3.库存管理制度：医疗机构应建立科学的库存管理制度，合理计

算高值耗材和植入性材料的使用量，避免过多或过少的库存，同时要

建立有效的报废处理机制，确保废弃的材料得到正确处理。

4.使用管理制度：医疗机构应建立使用管理制度，明确高值耗材

和植入性材料的适应症、使用范围和使用方法，确保医护人员正确使

用，避免误用和滥用。

5.监测与评估制度：医疗机构应建立监测与评估制度，对高值耗

材和植入性材料的使用情况进行定期监测和评估，及时发现问题并采

取措施进行改进。

通过建立和执行这些管理制度，可以有效监管高值耗材和植入性

材料的采购、使用和管理，提高医疗机构的管理水平和绩效，保证患

者的安全和利益。

高值耗材、植入性材料使用管理制度（3）

是指针对医疗机构内使用的高值耗材和植入性材料，制定的一套

管理制度和规范。

该制度的目的是为了确保高值耗材和植入性材料的合理使用，提

高医疗资源的利用效率，同时减少患者风险和医疗机构的经济负担。

制度内容可以包括以下方面：

1.高值耗材和植入性材料的选购和采购：要制定明确的选购和采

购流程，确保采购的材料具有合格的质量和合