《医疗器械数据资产价值转化技术规范》征求意见稿.pdf

T/GZAAXXX-2024

医疗器械数据资产价值转化技术规

1范围

本文件规定了医疗器械数据资产价值转化的原则、方法及相关的技术要求，旨在通过数据资产的有

效管理和利用，提升医疗器械在运营、维护和患者服务中的整体价值。

本文件适用于医疗器械数据资产价值的转化。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

ISO27001:2013信息安全、网络安全和隐私保护信息安全管理体系要求

ISO55013:2024资产管理数据资产管理指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

数据data

关于对象的事实。

示例：对象可以是物品、实体、产品、服务、过程、人员、组织、系统、资源。

注1：对象可以是物理的（例如泵、桥梁、建筑物）、非物理的（例如项目计划、版权、软件）或想象中的（例如

组织的未来状态）。

[来源：ISO9000:2015，修改]

3.2

数据资产assetdata

能够为医疗器械的运营、维护和服务提供价值的数据集合，包括但不限于设备状态数据、使用数据、

患者交互数据、质量控制数据等。

3.3

价值转化valuetransformation

通过数据的分析、挖掘和应用，将数据资产转化为能够支持决策、提升效率、降低成本和改善服务

的数据价值的过程。

4价值转化原则

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4.1安全性和合规性

4.1.1数据处理过程中应制定详细的加密协议，确保静态数据和动态数据的安全性。加密应根据数据

敏感性分类，对于高度敏感数据，应采用双重加密或多层次加密机制。

4.1.2数据访问权限应根据人员职责进行分配，并定期审核权限列表，确保只有合适人员能够访问特

定数据。每次访问应记录在案，并定期审查这些访问日志以识别潜在的安全漏洞。

4.1.3数据处理的合规性应定期接受内部和外部审计。每次审计结果应记录并形成改进报告，以确保

未来的数据处理流程更加符合法律和行业标准。

4.1.4安全管理系统应符合ISO27001的要求。

4.2高效利用

4.2.1数据处理前，应对数据的潜在价值进行量化评估，明确各类数据对运营、维护及患者服务的实

际贡献。高价值数据应优先进入分析流程，低价值或冗余数据应及时删除或归档，以避免占用资源。

4.2.2数据治理流程应包含定期数据更新机制，确保处理的数据始终反映设备的当前状态。应采用自

动化数据分类工具，根据数据的使用频率和重要性自动调整处理优先级。

4.2.3对于低价值或无效数据，应设置自动清除机制，减少系统存储压力，同时对历史数据进行定期

备份，以应对突发的数据恢复需求。

4.3可持续性

4.3.1数据的更新与维护应贯穿设备的整个生命周期，从设备投入使用到报废，每个阶段都应有相应

的数据管理策略。应明确各个阶段的数据需求，确保每个生命周期阶段产生的数据都能得到有效管理。

4.3.2长期数据管理策略应覆盖数据的存储、更新和归档，确保数据在其整个生命周期内持续可用。

对于长期保存的数据，应采取冷存储方式，降低能耗并节约存储成本。

4.3.3数据在生命周期结束时，需通过合规的销毁机制进行彻底删除，确保敏感信息不会泄露。销毁

过程应记录在案，并进行定期审查，以确保销毁流程的规范性。

5价值转化方法

5.1数据收集和预处理

5.1.1数据收集要求

5.1.1.1数据收集应覆盖设备的多种状态信息，包括但不限于设备使用数据、设备维护日志、故障记

录、性能测试结果等。收集的数据类型应根据设备的具体应用场景和运营需求进行动态调整。

5.1.1.2数据收集流程应严格遵守既定的收集标准，确保数据的真实性和完整性。对重要设备的数据

收集应采用自动化采集工具，如物联网传感器，以确保数据的实时性和准确性。

5.1.1.3在数据收集过程中，收集设备应定期校准，以确保采集数据的精准度。同时应对数据采集过

程中的网络传输进行