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医疗器械管理制度
目录
一、基本规定................................................3
1.1医疗器械定义.........................................4
1.2医疗器械分类.........................................4
1.3医疗器械管理原则.....................................6
二、管理机构与职责..........................................7
2.1医疗器械监督管理部门.................................8
2.2医疗机构职责.........................................9
2.3使用单位职责........................................10
三、医疗器械采购与验收.....................................11
3.1采购计划与预算......................................12
3.2供应商选择与评估....................................13
3.3医疗器械验收标准与流程..............................14
3.4验收记录与档案管理..................................16
四、医疗器械储存与保管.....................................17
4.1储存环境要求........................................18
4.2库房管理与安全措施..................................19
4.3医疗器械保养与维护..................................20
4.4废弃物处理与回收....................................21
五、医疗器械使用与操作培训.................................23
5.1使用人员培训........................................24
5.2操作规程制定与执行..................................26
5.3使用过程中的安全与防护..............................26
5.4培训效果评估与改进..................................28
六、医疗器械维修与报废.....................................29
6.1维修原则与程序......................................30
6.2维修技术与方法......................................31
6.3报废标准与流程......................................32
6.4报废处置与资源回收..................................33
七、医疗器械监测与评价.....................................35
7.1监测体系建立与运行..................................36
7.2数据采集与分析与报告................................37
7.3效果评价与反馈机制..................................38
7.4持续改进与风险管理..................................39
八、附则...................................................41
8.1术语解释............................................41
8.2规则解释............................................43
8.3解决争议的方式......................................43
8.4施行日期与修订说明..........
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