《药事管理学》课程笔记 (2).docVIP

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《药事管理学》课程笔记

第一章绪论

一、药事管理概述及发展历程

1.药事管理的概念

药事管理是指运用管理学、法学、经济学等学科知识,对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行有效监管,确保药品安全、有效、合理使用的一种活动。它包括药品的研制管理、生产管理、经营管理、使用管理、价格管理、广告管理、信息管理等多个方面。

2.药事管理的重要性

(1)保障公众用药安全:通过严格的药品监管,防止伪劣药品流入市场,保障人民群众的身体健康。

(2)提高药品质量:通过制定和实施药品标准,提高药品的生产和质量控制水平。

(3)促进医药行业健康发展:规范药品市场秩序,促进公平竞争,推动医药行业技术创新和产业升级。

(4)维护国家药品市场秩序:打击非法药品经营活动,保护消费者权益,维护社会稳定。

3.药事管理的发展历程

(1)初创阶段(20世纪50年代):新中国成立后,开始建立药品监管体系,以药品生产、经营许可和质量管理为主要内容。

(2)发展阶段(20世纪80年代):改革开放以来,药事管理法规体系逐步完善,药品监管力度加大,成立了国家药品监督管理局。

(3)深化阶段(21世纪初):药事管理体制不断创新,药品监管水平不断提高,实行了药品上市许可持有人制度,加强了药品全生命周期的监管。

二、药事管理学研究方法

1.理论研究方法

(1)归纳法:通过对具体药事管理现象的观察和总结,提炼出一般性的理论规律。

(2)演绎法:从已有的药事管理理论出发,推导出新的结论或预测。

(3)比较法:分析不同国家或地区药事管理的制度、政策、实践,为我国药事管理提供借鉴和启示。

2.实证研究方法

(1)调查研究:通过问卷调查、访谈、观察等方式,收集药品研发、生产、流通、使用等方面的数据,进行分析和研究。

(2)案例研究:选择具有代表性的药事管理事件或企业,进行深入剖析,探讨其成功或失败的原因。

(3)实验研究:在控制条件下,通过实验室或现场实验,验证药事管理措施的效果和可行性。

三、中药的发展与规划

1.中药的概念

中药是指在中医药理论指导下,用于预防、治疗疾病和保健的天然药物及其制品。它包括中药材、中药饮片、中成药等。

2.中药的发展现状

(1)中药材资源丰富,但开发利用不足:我国拥有丰富的中药材资源,但资源保护和合理利用仍需加强。

(2)中药产业规模不断扩大,但竞争力较弱:近年来,中药产业规模持续增长,但与国际知名药企相比,竞争力仍较弱。

(3)中药现代化取得一定成果,但与国际水平仍有差距:中药现代化研究取得了一定的进展,但在质量控制、药效评价等方面与国际标准尚有差距。

3.中药发展规划

(1)加强中药材资源保护与合理利用:建立中药材资源保护制度,开展中药材种植规范化基地建设。

(2)提高中药产业技术创新能力:加大研发投入,推动中药制药技术现代化,提高中药产品质量。

(3)推进中药现代化、国际化:建立与国际接轨的中药质量标准体系,加强与国际药品监管机构的合作。

(4)完善中药质量标准体系:修订和完善中药质量标准,提高中药产品质量可控性。

(5)培育中药知名品牌:支持中药企业创建知名品牌,提升中药产品的市场竞争力。

第二章药品与药品监督管理

一、药品的概念和分类

1.药品的定义

药品是指经过科学研究和验证,用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的物质或组合物。它们必须经过国家药品监督管理部门的批准,才能在市场上销售和使用。

2.药品的分类

(1)按来源分类:

-化学药品:通过化学合成或半合成方法制备的药品,如阿司匹林、抗生素等。

-生物制品:由生物体或其代谢产物制备的药品,如疫苗、胰岛素等。

-中药饮片:中药材经过炮制后的可直接用于中医配方或制剂的产品。

-中成药:以中药材为原料,按照一定的处方和工艺制成的成药。

(2)按用途分类:

-处方药:必须由医生开具处方,患者才能购买的药品。

-非处方药:患者可以自行判断、购买和使用的药品,通常用于轻微疾病的治疗。

(3)按剂型分类:

-片剂:药物与辅料压制成片状的制剂。

-胶囊剂:药物填充于软质或硬质胶囊中的制剂。

-注射剂:用于注射给药的制剂。

-丸剂:药物与辅料制成的圆形或椭圆形制剂。

-散剂:药物粉末状制剂。

-液体制剂:药物溶解或分散于液体中的制剂。

二、药品标准

1.药品标准的定义

药品标准是国家和药品生产企业对药品的质量、成分、含量、安全性、有效性、稳定性、生产工艺、包装、储存等方面所制定的技术规范。

2.药品标准的作用

-保证药品质量:为药品的生产、检验、使用提供科学、统一的标准。

-规范药品市场:确保市场上销售的药品符合规定的质量要求。

-促进医药产业发展:推动企业采用

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