新型冠状病毒IgG和IgM抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求标 .pdfVIP

新型冠状病毒IgG和IgM抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

1范围

本文件规定了新型冠状病毒IgG和IgM抗体的胶体金免疫层析法检测试剂盒（以下简称试剂盒）的术

语和定义、基本要求、技术要求、检测方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。

本文件仅适用于新型冠状病毒IgG和IgM抗体胶体金免疫层析检测方法用试剂盒。

本文件不适用于新型冠状病毒其他检测方法用试剂盒，也不适用于其它呼吸道病毒血液样本中的

IgG和IgM抗体检测试剂盒。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

DB32/T3762.1新型冠状病毒检测技术规范第1部分：生物样本采集、运输和保存

DB32/T3762.6新型冠状病毒检测技术规范第6部分：IgG和IgM抗体胶体金免疫层析检测程序

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

3术语和定义

DB32/T3762.1及DB32/T3762.6中规定的下列术语和定义适用于本文件。

3.1

新型冠状病毒severeacuterespiratorysyndromecoronavirus2，SARS-CoV-2

属于β属的冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，直径60nm～140nm。其基因特征与SARSr-CoV

和MERSr-CoV有明显区别。2020年2月12日国际病毒命名委员会将该病毒命名为严重急性呼吸综合征冠

状病毒2（severeacuterespiratorysyndromecoronavirus2，SARS-CoV-2）。

3.2

胶体金colloidalgoldnanoparticles

由氯金酸（HAuCl）在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，聚合成为特定大小

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的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，称为胶体金。

3.3

免疫层析法immunochromatography

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