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厂房设施维护/维修/保养管理规程
XS－SC－01
编制受控状态受控
审核版本/状态A/0
批准生效日期
序号修改内容修改人批准人修订日期
1、目的：为保证医疗器械生产质量，延长厂房设施的使用寿命，使之充分发挥其性能和
作用，必须加强对厂房、设施的维护保养，坚持以预防为主的维护保养原则。
2、范围：公司厂房建筑、设施、仓储设施、包括一般生产厂区、洁净厂区、办公设施的
文件编号
文件名称版次A/0
页次第1页/共3页
厂房设施维护/维修/保养管理规程
生效日期
保养、维护。
3、职责：生产部负责执行，质量部负责监督、其他各部门配合。
4、术语：无
5、内容：
5.1维护/维修原则：
确保任何工序厂房设施都能始终如一符合生产工艺要求、符合GMP标准。
5.2维护/维修计划：可分为以下几种类型，
一般检查、定期检查、预防性维修保养、设备运行过程中的维修。
5.2.1一般检查
5.2.1.1检查内容应包括一般生产区厂房外部结构及内部结构，洁净厂房内部（检查时应
按操作人员净化程序进入洁净室）结构、公用工程以及仓储设施、质量部门设施，厂区道
路等，并做好巡检记录。
5.2.1.2如发现有破坏，应立即报告并按维修保养管理规程的要求组织维修，并填写维修
记录。维修后应进行跟踪，以确保维修质量确实达到生产工艺要求。
5.2.1.3对照明器材、通风口等及其它服务设施的维修保养，应尽可能地在生产区外进行
操作。
5.2.1.4如发现洁净室墙壁与顶棚交接处，墙壁与墙壁之间有缝隙，不密封等现象，要及
时采胶或采取其他方法使之密封，确保其符合洁净厂房的要求。
5.2.2定期检查
5.2.2.1每个季度进行一次。季度检查、维修是对厂房设施的性能下降状况进行定期的
检查、维修。一般每季度最后一个月下旬进行季度检查。
5.2.2.2定期检查进入不同的生产区应按不同的《洁净区管理规范》执行。
5.2.2.3对于厂房设施的季度检维修应做好检修记录。如生产厂房、顶棚、墙壁因湿热
蒸汽不能有效排出而长霉斑，应及时进行涂饰，不能影响产质量量。
5.2.3预防性维修保养
5.2.3.1由于长时间的使用，对厂房设施质量可能产生的不良影响，因此采取预防性的
维修措施是十分必要的。其检查维修关键部位要做好标记，以确保其达到相应的标准要求
文件编号
文件名称版次A/0
页次第2页/共3页
厂房设施维护/维修/保养管理规程
生效日期
如：
5.2.3.1.1符合生产工艺所规定的要求。
5.2.3.1.2符合实际使用正常的要求。
5.2.3.2预防性保养的要求。
5.2.3.2.1标明每次保养日期。
5.2.3.2.2标明每次保养间隔。
5.2.3.2.3记录维修时所采用的技术资料。
5.2.3.2.4记录维修时所采用的专用仪器及工具。
5.2.3洁净厂房
5.2.3.1对厂房设施应定期检查、维护，安排在停产
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