百令胶囊治疗糖尿病肾病的临床疗效观察开题报告.pdfVIP

百令胶囊治疗糖尿病肾病的临床疗效观察开题报告

一、研究背景

糖尿病是一种常见的代谢性疾病，已成为全球难以忽视的公共卫生

问题。糖尿病肾病是糖尿病患者常见的并发症之一，糖尿病肾病是因为

长期高血糖对肾脏造成的损害而引起的肾脏疾病。糖尿病肾病严重影响

患者生活质量，且由于其病情多为隐匿进展，大多数患者在发现病情已

经严重时才就诊，此时治疗难度已经提高，疗效也相应下降。

目前糖尿病肾病的治疗方法包括控制血糖、控制血压、限制蛋白质

摄入等非特异治疗方法。然而，这些治疗方法并不能完全缓解患者的病

情，且长期使用会增加患者的药物负担和经济负担。

百令胶囊是一种中药制剂，主要成分为龟板、南星、防风、丹参、

葛根等。它具有行气活血、清热解毒、利尿通便等功效，可用于治疗多

种疾病，包括肾脏疾病。临床前研究表明，百令胶囊还可以通过降低炎

症水平、调节肾小球基底膜等途径改善糖尿病肾病患者的病情。

二、研究目的

本次研究旨在评估百令胶囊治疗糖尿病肾病的临床疗效，为该疾病

的治疗提供新思路和新方案，为患者提供更好的治疗方案。

三、研究方法

3.1研究对象

本研究将选取糖尿病肾病患者100例作为研究对象，符合下列临床

诊断标准：

1）存在2次以上空腹血糖≥7.0mmol/L或餐后2小时血糖≥

11.1mmol/L的病史；

2）持续蛋白尿（24小时尿蛋白定量≥0.5g）或血清肌酐轻度升高

（男性≥133μmol/L，女性≥124μmol/L）3个月以上；

3）无其他肾脏病可解释肾功能异常；

4）年龄在18-75岁之间。

3.2研究设计

本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，将选取的糖尿病肾病

患者按照1:1的比例随机分为百令胶囊组和安慰剂组。两组患者均按照常

规治疗进行治疗，百令胶囊组患者在此基础上加用百令胶囊治疗（每次3

粒，每天3次），安慰剂组患者在此基础上加用安慰剂治疗（每次3粒，

每天3次）。治疗时间为12周。

3.3疗效评估指标

本研究主要观察疗效指标为：

1）尿蛋白定量：治疗前、治疗6周、治疗12周时均进行24小时尿

蛋白定量，观察两组患者尿蛋白排泄量的变化；

2）血清肌酐和尿素氮：治疗前、治疗6周、治疗12周时均进行血

清肌酐和尿素氮检测，观察两组患者肾功能变化情况；

3）疗效评定：按照疗效评定标准分为显效、有效、无效三类。

4）不良反应的发生率和程度。

3.4统计分析

本研究采用SPSS22.0统计软件进行数据分析，比较两组患者在尿

蛋白、血肌酐、血尿素氮等指标上的变化情况，使用t检验或Wilcoxon

秩和检验进行统计。采用χ²检验比较两组患者疗效评定和不良反应的发

生率。

四、预期结果

本研究将评估百令胶囊治疗糖尿病肾病的临床疗效，预计将观察到

百令胶囊治疗可以降低患者的24小时尿蛋白排泄量、改善患者的肾功能、

提高患者的治疗疗效，同时不良反应低发生率，安全性高。

五、研究意义

本研究旨在探究百令胶囊治疗糖尿病肾病的临床疗效，将为糖尿病

肾病患者提供一种新的治疗方案，为糖尿病肾病的治疗提供新的思路，

解决长期以来糖尿病肾病难以治愈的难题。同时，本研究对中药治疗肾

病等慢性疾病的临床应用也具有一定的参考和指导意义。