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押题宝典执业药师之药事管理与法规题库综合试卷B

卷附答案

单选题（共45题）

1、药品与地面的间距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于15厘米

D.不小于30厘米

【答案】B

2、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）医疗机构

未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

A.可处五千元以上三万元以下的罚款

B.可处3万元以下的罚款

C.可处2万元以下的罚款

D.可处5000元以下的罚款

【答案】B

3、《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处

方药与非处方药分类管理具体办法（部门规章）由国家药品监督管理局会同国

务院卫生健康主管部门制定。那么我国非处方药的来源不包括

A.对非处方药进行遴选并公布的《国家非处方药目录》中的药品

B.直接提出非处方药上市注册的药品

C.处方药转换为非处方药的药品

D.《国家基本药物目录》中的药品

【答案】D

4、可以作为医疗机构制剂申报的品种是

A.市场上已有供应，但价格昂贵的品种

B.市场上没有供应的经典方剂

C.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂

D.市场上没有供应的中药注射剂

【答案】B

5、一般情况下，申请新药注册不需要完成。旨在考察在广泛使用条件下的药物

疗效和不良反应的临床试验是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】D

6、病例数不少于2000例的是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】D

7、某药品药盒上面标注的有效期为“有效期至2023年12月07日”。某药品

批发企业2020年5月3日销售了该药品。根据《药品经营监督管理办法》，销

售凭证可以销毁的最早时间为

A.2025年5月2日

B.2025年12月6日

C.2024年5月2日

D.2024年12月6日

【答案】A

8、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是

“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外

生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射

剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，

经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化

学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。

A.药品类易制毒化学品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.肽类激素(不包括胰岛素)

D.蛋白同化制剂

【答案】B

9、在药品批发企业中，人员资质要求为应当是具有大学本科学历、执业药师

资格和3年以上药品经营质量管理工作经验的是()。

A.企业药品经营者

B.质量管理人员

C.企业负责人

D.企业质量负责人

【答案】D

10、（2015年真题）因药品缺陷向患者赔偿属于（）

A.民事责任

B.刑事责任

C.行政处罚

D.行政处分

【答案】A

11、2015年6月12日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）

第2013110457号药品广告，该广告宣称“九大医院权威认证，安全，一天起

效，三十天痊愈”。

A.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传

B.提供虚假材料申请药品广告审批

C.含有不科学地表示功效的断言和保证

D.任意扩大产品适应证（功能主治）范围

【答案】C

12、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.重点监测级抗菌药物

【答案】A

13、应设药品养护组

A.批发企业的质量管理机构

B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业

C.大中型批发企业

D.小型批发企业

【答案】C

14、2021年3月10日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业

（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，

“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器

械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素

制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，