冻干狂犬病人免疫球蛋白+冻干人用狂犬病疫苗(vero 细胞) 技术说明书.pdf

冻干狂犬病人免疫球蛋白

DongganKuangquanbingRenMianyiqiudanbai

HumanRabiesImmunoglobulin，Freeze-dried

本品系用人用狂犬病疫苗免疫供血浆者,采集含高效价狂犬病抗体的血浆，经低温乙醇

蛋白分离法，或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒灭活处理制成。含适宜稳定剂，不

含防腐剂和抗生素。

1基本要求

生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

2制造

2.1原料血浆

2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。采用批准的人用

狂犬病疫苗和免疫程序进行免疫。免疫后血样用酶联免疫法或蚀斑法或小鼠脑内中和试验测

定抗体效价，原料血浆混合后抗体效价应不低于10IU/ml。

2.1.2低温冰冻的血浆保存期应不超过3年。

2.1.2每批应由100名以上免疫供血浆者的血浆混合而成。

2.1.3组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有

效期。

2.2原液

2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。原液生产过程中不得加

入抗生素或防腐剂。

2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为狂犬病人免疫球蛋白原液。

2.2.3原液检定

按3.1项进行。

2.3半成品

2.3.1配制

制品中可加适宜的稳定剂。按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释狂犬病抗体

效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。

2.3.2半成品检定

按3.2项进行。

1

2.4成品

2.4.1分批

应符合“生物制品分批规程”规定。

2.4.2分装及冻干

应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后应及时冰冻，冻干过程制品温度不得

超过35℃，真空封口。

2.4.3规格

每瓶含狂犬病抗体100IU、200IU、500IU。狂犬病抗体效价不低于100IU/ml。应为经批

准的规格。

2.4.4包装

应符合“生物制品包装规程”规定。

2.5病毒去除和灭活

生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）

灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。

3检定

3.1原液检定

3.1.1蛋白质含量

可采用双缩脲法(附录ⅥB第三法)测定，应不高于180g/L。

3.1.2纯度

应不低于蛋白质总量的90.0%(附录ⅣA)。

3.1.3pH值

用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，pH值应为6.4～7.4(附录ⅤA)。

3.1.4残余乙醇含量

可采用康卫扩散皿法(附录ⅥD)检测，应不高于0.025%。

3.1.5狂犬病抗体效价

应大于成品规格(附录ⅪJ)。

3.1.6热原检查

依法检查(附录ⅫD)，注射剂量按家兔体重每1kg注射0.15g蛋白质，应符合规定。

以上检定项目亦可在半成品中进行。

3.2半成品检定

无菌检查

2

依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。

3.3成品检定

除复溶时间、水分测定、装量差异检查外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其

余各项检定。

3.3.1鉴别试验

3.3.1.1免疫双扩散法

依法测定(附录ⅧC)，仅与抗人血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊

血清或血浆不产生沉淀线。

3.3.1.2免疫电泳法

依法测定(附录ⅧD)，与正常人血清或血浆比较，