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医院医用耗材管理制度

I目的

加强医院医用耗材管理，促进医用耗材合理使用，保障公众身体

健康。

II范围

医院医用耗材采购人员及临床使用科室

III制度

一、为加强我院医用耗材管理,促进我院医用耗材合理使用，保

障公众身体健康，根据我院工作实际及《医疗机构医用耗材管理办法

（试行）》国卫医发（2019）43号、《医疗机构管理条例》、《医

疗器械监督管理条例》等有关法律法规规定，制定本制度。

二、本办法所称医用耗材,是指经药品监督管理部门批准的使用

次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。

三、医用耗材使用科室需临时性使用医用耗材的，需经医用耗材

管理委员会主任委员、副主任委员签字审批后交由医学准备科临时采

购。对因工作需要一年内需重复多次临时采购的医用耗材，申请科室

应按照程序认真填写《医用耗材入院申请》，按要求阐述申请理由、

预估使用量，提交医学装备科审核。

四、医学装备科相关工作人员对申请科室提交的申请进行严格

审核，审核内容包括国家或省市医用耗材集中采购目录内是否有可替

代的品种、医用耗材的资质、价格及在用同类产品种类及价格等内容。

五、科室申请的标外耗材国家或省市医用耗材集中采购目录内

有可替代的产品或院内现有3种以上品牌的相同功能的医用耗材的

原则上不予审批。

六、对于新入院的标内或集采耗材执行网采最低价格；标外耗材

价格确认方法，供货商须提供不低于三家医疗机构近一年内的发票记

录，我院将依据提供的发票最低价作为采购限价，在采购限价的基础

上进行二次价格谈判。

七、经医学装备科审核通过的《医用耗材入院申请》，召开医用

耗材管理委员会会议进行讨论，经委员会委员讨论后同意采购的品种，

纳入我院《医用耗材供应目录》进行采购。医用耗材管理委员会会议

每季度召开一次。

八、《医用耗材供应目录》内的医用耗材半年之内未在我院使用

的，我院将从遴选目录内删除该耗材（特殊高值耗材除外）。

九、新增耗材的供应公司需从我院遴选的耗材供应公司中选

择。

卜、供应商配送医用耗材时必须提供同批号质检报告书（进

口器材应提供相关证件），普通耗材附送货清单和销售发票；高值耗

材在耗材使用后最晚不超过7个工作日开具发票并回复网采。由于发

票延期所导致的一切后果由耗材供应公司负责。

十一、供应商所供医用耗材品种、规格、包装、产地、质量层次

等必须与医院要求的相一致，并按耗材包装标准进行包装，确保安全

无损运抵指定地点。所供耗材生产日期（标有有效期限的）不得超过

3个月。验货时发现产品破损、生产日期超过3个月和其他不合格包

装的医用耗材5日内免费更换。

十二、属于植入类高值医用耗材的需遵守高值耗材管理制度进行

管理，属于有特殊储运要求的医疗器械应当符合《医疗器械冷链（运

输、贮存）管理指南》的要求。

十三、己经验收入库的医用耗材应该按照耗材存储要求进行存放，

按照近效期先出的原则进行发放。验收时要按要求进行登记，保管要

放在环境适宜的地方，具体可见库管中心管理制度。

十四、对于常用医用耗材，由库管中心每周向耗材采购管理人员

报备采购计划；对于手术室、介入室等特殊医用耗材，在紧急情况下

可以由使用科室直接向耗材采购人员报备，由耗材采购人员采购后入

库验收发放。

十五、申领人应当对出库医用耗材有关信息进行复核，并与发放

人共同确认；出库后的医用耗材管理由使用科室或部门负

III

责；在诊疗活动中：级医用耗材，应当由卫生技术人员使用；级

医用耗材，应当由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用，尚未

取得资格的，应当在有资格的卫生技术人员指导下使用；In级医用

耗材，应当按照医疗技术管理有关规定，由具有有关技术操作资格的

卫生技术人员使用等。

十六、医务科负责医用耗材临床使用管理工作，包括建立医用耗

材临床应用质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警

和评价制度，对医用耗材临床使用安全性