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中药创新药行业市场分析

1、中药创新，政策先行

1.1、破：中药发展需正本清源

四大难点曾制约中药产业高质量发展。中药生产不同于化学合成和生

物制备，其独特的组方理论和复杂的成分体系，决定了部分内在问题

会在一段时间内制约中药产业高质量发展。主要体现在四个方面：

1）道地药材的质量保障。中药材是中医药产业链的源头，是中医药

守正创新的物质基础，也是中药生产质控的首道关口。中医讲究道地

药材，是指在特定地域、特定栽培技术和采收加工方法下生产的优质

中药材。而根据《中国中药资源发展报告（2018）》，部分野生中

药材供给减少甚至濒临灭绝，栽培中药材外源污染过度、中药材掺杂

使假、重金属及有害物质超标等问题时有发生，中药的安全、绿色、

可持续发展面临重要挑战。

2）炮制工艺的过程管控。中药材必须依法炮制才能达到临床用药的

质量标准，用于中医处方或中成药制剂。多成分、多工序的特点使得

中药生产质控难度较大，单味中药饮片分离出的有效物质多达上百种，

而有效物质在中药制备的各个步骤的传递均需控制。以板蓝根颗粒为

例1，它是以板蓝根为原料经水提、醇沉等工艺制备的单方制剂，有

研究对国内57家企业生产的201批次板蓝根颗粒中尿苷、鸟苷、

(R,S)-告依春和腺苷4种有效成分的含量进行比较，结果显示，不同

企业生产的板蓝根颗粒有效成分含量差异较大。而中药复方制剂的质

控难度更大。

3）中药安全性和有效性存在历史欠账。2001-2004年国家药监局推

动药品注册地标（省级批文）转国标。截至2023年3月31日，中

成药批准文号共57343个，其中40744个是地标升国标品种（占

71%），绝大部分缺乏规范化的临床前和临床试验研究，其安全性、

有效性受到质疑。研究显示2，在其收集的410份中药说明书中，有

302个品种【不良反应】项为尚不明确（占73.7%），262个品种【禁

忌】项为尚不明确（占63.9%）。2022年全国药品不良反应/事件报

告中涉及怀疑药品218.5万例次，其中中药占12.8%；严重不良反应

/事件报告涉及怀疑药品33.9万例次，其中中药占5.9%；中药不良

反应/事件报告中注射给药占24.8%、口服给药占62.5%。批准文号

和研究基础薄弱的历史包袱仍在。

4）临床评价体系不完善。2012-2020年中国境内批准上市的中药新

药从17个逐步下降到3个，审批数量和速度均明显低于化药新药，

中药新药难产“”与临床评价标准不完善、质量控制和基础研究不足有

关。2002-2019年中药新药审评基本采用现代循证医学证据评价体系，

但这与很多中药的疗效特点不相符。药品注册审评要求对应的是病“”，

中药治病对应的则是证候“”，同时中药治疗的多靶点、多维度、整体

调节等特点，在临床试验的动物模型上很难体现，导致新药审评通过

率低。此外，药材基源、物质基础、作用机理、副作用等方面的基础

研究也相对滞后。目前中药企业仍以营销驱动为主，研发投入和创新

能力不足。

1.2、立：系统提升中药质量，重塑注册管理和技术评价体系

建立中药资源评估机制，加强中药质量源头管理。中药资源是中药产

业的根基，中药材的质量和安全保障关乎生态环境保护和国家战略产

业发展，若疏于管控，易出现供应短缺、品质下降、价格波动较大的

问题。为推动中药资源的规范化和可持续发展，2011-2020年国家中

医药管理局组织开展了四次全国中药资源普查，实现了对全国31个

省2702个县的调研全覆盖，初步建成了全国中药资源动态监测体系。

既摸清了中药资源的家底，也建立了一系列规范化种养殖、开采、质

量控制的统一标准。近年来，国家各部委出台了多项政策，强调道地

药材的源头把控、资源评估和全过程追溯以强化中药研制的质量控制。

医保控费和新版《中国药典》推动中药行业洗牌和质量提升。2017

年7月全国实施药品零加成，在医保控费、重点监控辅助用药、限输

令、新药审批从严等政策影响下，中成药产量从2017年384万吨下

滑至2021年的250万吨。2020年版《中国药典》全面提升药品质

量标准和安全有效性，完善了品种收载、检验方法、检测限度设定等

方面，指纹（特征）图谱的应用逐步提高。针对上游中药材，规范了

药材基源和药材有效成分的含量限度，并加强了农残、重金属、真菌

霉变的限量要求；针对中药饮片，重点完善了标准体系，加强炮制环

节的质量控制；针对中药制剂，增加了剂量