药品管理法培训教材版刘炳顺课件.pptxVIP

药品管理法培训教材版刘炳顺课件

?药品管理法概述?药品的研发与注册?药品的生产与流通?药品的使用与管理?药品监管与法律责任?药品管理法案例分析

01药品管理法概述CHAPTER

药品管理法的定义和目的定义目的

药品管理法的历史和发展历史发展随着医药科技的进步和社会环境的变化，药品管理法将不断更新和完善，以更好地保障人民健康权益。

药品管理法的基本原学监管依法监管全程监管社会共治

02药品的研发与注册CHAPTER

药品研发流程药学研究阶段临床试验阶段药物发现阶段临床前研究阶段新药注册阶段

新药注册流程申请与受理现场核查。技术审评审批与公告

药品注册审批标准有效性安全性质量可控性创新性新药必须具备足够的安全性，能够保证患者的用药安全。新药必须具备稳定的质量可控性，保证药品的一致性和可追溯性。新药必须具有明显的治新药必须具有一定的创疗作用，且优于现有药物。新性，拥有自主知识产权。

药品注册申请资料要求010203申请表研究报告相关证明文件

03药品的生产与流通CHAPTER

药品生产质量管理规范（GMP）总结词药品生产质量管理规范是药品生产过程中必须遵循的标准，以确保药品的安全、有效和质量可控。详细描述GMP要求药品生产企业在生产过程中实施严格的质量控制，确保药品的生产符合相关法规和标准。具体包括生产环境的卫生条件、生产设备的维护和校准、原辅料的质量控制、生产过程的监控以及成品的检验等方面的规定。

药品流通质量管理规范（GSP）总结词详细描述

药品生产与流通监管制度总结词详细描述

药品召回制度总结词详细描述

04药品的使用与管理CHAPTER

处方药与非处方药分类管理非处方药处方药管理措施

药品不良反应监测与报告制度不良反应定义监测与报告处理措施

特殊药品的管理规定特殊药品定义管理规定种类指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。对特殊药品的生产、流通、使用等环节实行严格的管制，确保药品的安全性和有效性。包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。

药品广告的审查与管理审查内容处罚措施对药品广告的内容进行审查，确保广告内容真实、合法、科学。对违反药品广告规定的单位或个人进行相应的处罚。管理措施对药品广告的发布进行严格的管理，防止虚假广告的出现。

05药品监管与法律责任CHAPTER

药品监管部门的职责与权力药品监管部门负责制定药品监管政策、标准和规范，并组织实施。药品监管部门具有对药品研制、药品监管部门有权要求药品生产经营企业提供相关资料，并进行核查。生产、流通和使用全过程进行监督管理的权力。

药品监管措施与手段药品监管部门可以采取现场检查、抽样检验、查封扣押等措施，对药品生产经营企业进行监管。药品监管部门可以对药品生产经营企业的产品质量进行监测和评估，并公布监测结果。药品监管部门可以要求药品生产经营企业对其产品进行自检，并公布自检结果。

违反药品管理法的法律责任0102

药品监管的法律救济途径如果当事人的合法权益受到侵害，可以依法要求赔偿。

06药品管理法案例分析CHAPTER

药品研发与注册案例分析药品研发案例药品注册案例

药品生产与流通案例分析药品生产案例药品流通案例

药品使用与管理案例分析药品使用案例药品管理案例某医院在使用某抗生素时，超适应症用药且剂量过大，导致患者身体受损，被追究法律责任。某药店未按规定储存药品，导致药品受潮、霉变等质量问题，被责令整改并处罚款。VS

药品监管案例分析药品监管案例某地区药品监管部门对辖区内的药品生产、流通、使用等环节进行全面检查，发现多起违法违规行为，依法予以严惩。药品监管案例某药品监管部门对某制药企业进行突击检查，发现存在严重安全隐患，立即要求停产整顿并处罚款。