xx医药研究院_科研管理系统_安装确认方案（IQP）.docx

nnn集团股份公司医药研究院科研管理系统

安装确认方案

NNNYY-RDMS-IQP-001/00

nnnnnnnnn科技股份有限公司

本方案中包含的信息属于且仅属于nnnnnnnnn科技股份有限公司（以下简称“nnnnnn”）和nnn集团股份公司医药研究院（以下简称“nnn”）所有，可在本项目组内部使用。在任何情况下，没有nnnnnn和nnn的许可，不得在本项目涉及的范围以外的地方进行印刷传播。

审核与签批

公司/职务

姓名

签名

日期

起草人

nnnnnn/验证工程师

审核人

nnn/管理

nnn/部长

批准人

nnn/院长

目录

目的 错误!未定义书签。

范围 错误!未定义书签。

职责 错误!未定义书签。

术语和缩略词 错误!未定义书签。

参考文件及法规指南 错误!未定义书签。

法规指南 错误!未定义书签。

参考文件 错误!未定义书签。

安装确认测试 错误!未定义书签。

先决条件确认 9

人员确认 9

培训确认 9

网络拓扑图确认 10

数据库服务器配置及参数确认 10

数据库软件时间同步确认 11

数据库安装过程确认 11

应用服务器配置及参数确认 11

应用服务器时间同步确认 12

应用程序安装确认 12

验证环境安装配置确认 错误!未定义书签。

客户端安装配置确认 15

组件确认 15

截图整理 16

偏差处理 错误!未定义书签。

变更处理 错误!未定义书签。

变更历史 16

附录1：先决条件确认 错误!未定义书签。

附录2：人员确认 错误!未定义书签。

附录3：培训确认 错误!未定义书签。

附录4：网络拓扑图确认 错误!未定义书签。

附录5：数据库服务器配置及参数确认 错误!未定义书签。

附录6：数据库服务器时区同步确认 错误!未定义书签。

附录7：数据库安装过程确认 错误!未定义书签。

附录8：应用服务器配置及参数确认 错误!未定义书签。

附录9：应用服务器时间同步确认 错误!未定义书签。

附录10：应用程序安装确认 错误!未定义书签。

附录11：验证环境服务器参数及系统配置确认 错误!未定义书签。

附录12：客户端配置确认 错误!未定义书签。

附录13：组件确认 错误!未定义书签。

目的

本方案的目的是根据nnn用户需求说明书（NNNYYRDMS-URS-001/01）及《详细风险评估》（NNNYY-RDMS-DRA-001/00）的结果，对RDMS系统运行所需的软、硬件环境及安装配置符合用户需求，所有确认过程以文件形式记录保存。

范围

本活动适用于nnn科研管理系统的安装确认，包括如下内容：

数据库服务器安装配置

应用服务器安装配置

客户端配置确认

网络拓扑图

其他配置确认

职责

nnnnnn职责

验证团队负责系统安装确认方案的编写；

配置团队和实施团队配合验证团队执行安装确认；

nnn职责

系统使用相关部门审核系统安装确认方案及确认中产生的偏差及变更；

质量管理负责人批准系统安装确认方案及确认中产生的偏差及变更。

缩略语

在下面的表格中规定了本文件中使用的缩略语：

缩略语

定义

RDMS

RDManagementSystem/科研管理系统

URS

UserRequirementSpecification/用户需求说明书

缩略语

定义

GAMP

GoodAutomatedManufacturingPractice/良好自动化生产实践指南

FDA

FoodAndDrugAdministration/美国食品和药物管理局

CFR

CodeofFederalProcedures/美国联邦法规

GMP

GoodManufacturingPractice/药品生产质量管理规范

CGMP

CurrentGoodManufacturingPractice/现行版药品生产管理规范

QMS

QualityManagementSystem/质量管理体系

ICH

TheInternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsfor

PharmaceuticalsforHumanUse/人用药品技术要求国际协调理事会

PDF

PortableDocumentFormat/可移植文档格式

LES

LaboratoryExecutionSystem实验室执行流程系统

ELN

ElectronicLabNotebook/实验室电子记录本

CAPA

CorrectiveActionPreventiveAction/纠正和预防措施

ISPE

InternationalSocietyForPha