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确认/验证小组汇审
项目职务/岗位签名日期
起草人工艺员
车间主任
设备部经理
审核人QA主任
质量部经理
生产负责人
批准人质量受权人
2022年
目录
一、概述3
1.1设备简介3
1.2设备基本信息3
1.3主要技术参数3
二、验证目的3
三、验证范围4
四、验证小组成员及职责4
五、确认时间安排5
六、验证前条件确认5
6.1相关文件确认与培训5
6.2仪器仪表的确认6
七、验证内容6
7.1安装确认6
7.2运行确认8
7.3性能确认10
八、偏差及漏项13
九、验证总评价14
十、验证周期15
十一、确认方案及批准15
30L旋转蒸发仪设备确认方案
一、概述
1.1设备简介
旋转蒸发仪是由旋蒸瓶、导气管、冷凝器、收集瓶、水浴锅组装而成，主要用于真
空状态下分离不同沸点的溶液，旋转蒸发仪能在负压与恒温条件下通过恒速旋转形成薄
膜进行浓缩，同时利用冷凝器回收溶剂，适用于物料的浓缩、结晶、分离和容积回收。
1.2设备基本信息
设备名称旋转蒸发仪设备编号API-004
型号/规格RE-3002生产厂家
安装位置
1.3主要技术参数
旋蒸瓶容量30L
收集瓶容量20L
冷凝器尺寸主冷Φ160×840H(mm)副冷Φ160×530H(mm)
电机功率180w
加热功率8000w
调速变频调速
电源220V/50HZ加热380V/60HZ
转速0-120rpm
控温范围0~400℃
二、验证目的
通过验证，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标
准操作程序符合生产操作要求。以证实该设备依然能够正确运行，可靠、稳定,并符合
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。确认过程应严格按照本方案规定的内
容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报质量受权人
批准。
三、验证范围
本验证方案验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。
验证内容技术标准
安装确认相关水、电连接及安装环境和位置应符合安装要求
运行确认各功能应正常运行
性能确认符合生产工艺要求
四、验证小组成员及职责
本项目的验证小组，由质量部与设备部相关技术及管理人员组成，于2022年05月
成立，小组成员的分工如下：
姓名所属部门岗位/职务组内职责
负责组织成员编制验证方案及报告；验证组织协
质量部经理/
质量系统
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