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医疗器械经营许可证范本

医疗器械经营许可证范本

一、申请人基本信息

1、全称：______________

2、经营范围：______________

3、公司类型：______________

4、注册地质：______________

5、法定代表人/负责人：______________

6、联系方式：______________

7、经营场所：______________

8、其他关联企业：______________

二、申请人资质

1、公司注册证明文件（副本）

2、法定代表人/负责人联系明文件（副本）

3、公司章程/合伙协议

4、公司股东/合伙人名单

5、公司财务状况证明文件

6、其他相关资质证明文件

三、经营场所要求

1、租赁合同（副本）或购买证明文件（副本）

2、医疗器械经营场所平面图

3、医疗器械经营场所检查合格证明

4、防火、安全、环保等相关证明文件

四、医疗器械经营品种及数量

1、经营品种清单

-品名

-规格

-型号

-产品注册证明文件（副本）

-生产/经营许可证明文件（副本）

-进口备案证明文件（副本）

-品牌/厂家

-计划采购数量

-预计销售市场区域

五、质量管理体系

1、ISO质量管理体系认证证书（副本）或其他相关证明文件

2、质量控制流程/标准操作流程文件（副本）

六、医疗器械库存管理

1、库存管理制度/流程文件（副本）

2、库存清单

-品名

-规格

-型号

-厂家/供应商

-数量

-批号/序列号

-有效期

七、营销与售后服务

1、营销策略/计划文件

2、售后服务保障措施文件

3、售后服务人员资质证明文件

八、合作伙伴及供应商

1、合作伙伴合同文件（副本）

2、供应商名单及其相关证明文件

3、：与制造商的合作备忘录或委托代理协议（如适用）

附件：

1、公司注册证明文件副本

2、法定代表人/负责人联系明文件副本

3、公司章程/合伙协议副本

4、公司股东/合伙人名单

5、公司财务状况证明文件

6、租赁合同副本或购买证明文件副本

7、医疗器械经营场所平面图

8、医疗器械经营场所检查合格证明

9、防火、安全、环保等相关证明文件

10、产品注册证明文件副本

11、生产/经营许可证明文件副本

12、进口备案证明文件副本

13、ISO质量管理体系认证证书副本或其他相关证明文件

14、质量控制流程/标准操作流程文件副本

15、库存管理制度/流程文件副本

16、合作伙伴合同文件副本

17、供应商名单及其相关证明文件

18、：与制造商的合作备忘录或委托代理协议（如适用）

法律名词及注释：

1、医疗器械经营许可证：根据国家相关法律法规，凡从事医疗

器械经营活动的企业，必须取得医疗器械经营许可证方可合法经营。

附件：

1、公司注册证明文件副本

2、法定代表人/负责人联系明文件副本

3、公司章程/合伙协议副本

4、公司股东/合伙人名单

5、公司财务状况证明文件

6、租赁合同副本或购买证明文件副本

7、医疗器械经营场所平面图

8、医疗器械经营场所检查合格证明

9、防火、安全、环保等相关证明文件

10、产品注册证明文件副本

11、生产/经营许可证明文件副本

12、进口备案证明文件副本

13、ISO质量管理体系认证证书副本或其他相关证明文件

14、质量控制流程/标准操作流程文件副本

15、库存管理制度/流程文件副本

16、合作伙伴合同文件副本

17、供应商名单及其相关证明文件

18、：与制造商的合作备忘录或委托代理协议（如适用）

本文所涉及的法律名词及注释：

1、医疗器械经营许可证：根据国家相关法律法规，凡从事医疗

器械经营活动的企业，必须取得医疗器械经营许可证方可合法经营。