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医疗器械进货管理制度

医疗器械进货管理制度

一、总则

1.1目的

根据国家有关法律法规和医疗器械管理的相关规定，制定本进

货管理制度，确保医疗器械的进货过程合规、安全、高效。

1.2适合范围

本进货管理制度适合于本机构所有医疗器械的进货管理工作。

1.3定义

1.3.1医疗器械：指依靠物理、化学、生物、医学原理等方法，

用于预防、诊断、治疗疾病、监测人体生理状况的器具、设备、仪

器、材料或者其他相关物品。

1.3.2进货：指从供应商或者生产厂家处购买医疗器械的行为。

二、进货过程管理

2.1供应商选择

2.1.1基本条件

-供应商应具有医疗器械销售许可证，且许可范围涵盖所进货

医疗器械。

-供应商应具备厂家提供的授权代理资质，且与终端厂家签署

代理协议。

2.1.2资质审核

-对供应商的医疗器械销售许可证进行核实，确保其合法性。

-了解供应商的历史经营情况、信誉度以及与终端厂家的合作

状况。

2.1.3评估与选择

-对供应商进行评估，包括评估其采购政策、质量保证措施、

售后服务以及价格合理性等方面。

-综合评估结果，选择符合要求的供应商。

2.2采购需求确认

2.2.1内部需求确认

-与相关部门沟通确认医疗器械的需求，明确型号、规格、数

量等信息。

-编制采购计划，并报经有关部门审核。

2.2.2外部需求确认

-向供应商发送采购需求确认函，明确所购医疗器械的型号、

规格、数量、价格等。

2.3合同签订

2.3.1采购合同

-根据需求确认的信息，与供应商签订采购合同。

-合同中应明确医疗器械的详细信息、价格、质量标准、验收

标准、交货期限、售后服务等内容。

2.3.2质量保证协议

-要求供应商提供医疗器械的质量保证协议，确保所购器械符

合国家相关标准和要求。

2.4进货验收

2.4.1基本要求

-进行质量验收，检查所进货医疗器械的外观完好性。

-按照所购医疗器械的特点，进行性能测试，确保其符合标准

要求。

2.4.2验收标准

-根据国家相关标准和行业规定，制定医疗器械进货验收标准。

-验收合格的医疗器械方能放行入库，验收不合格的进行退货

处理。

2.5进货记录和管理

2.5.1进货记录

-记录医疗器械的基本信息，包括进货时间、供应商名称、型

号、规格、数量、价格等。

-记录验收过程和结果，包括验收人员、验收日期、验收标准、

验收结果等。

2.5.2进货台账

-建立医疗器械进货台账，记录每笔进货的详情，定期进行核

对和审核。

2.6退货处理

2.6.1进货不合格退货

-若医疗器械经验收不合格，及时向供应商提出退货要求，并

商议退货事宜。

-确认退货后，将医疗器械退还供应商，并按退货协议办理相

应手续。

2.6.2主动退货

-若因需求变更等原因，有医疗器械无法使用或者需要退货的，

及时与供应商商议退货事宜。

-确认退货后，按退货协议办理相应手续。

2.7资产管理

2.7.1密码管理

-对所进货医疗器械设备的密码进行安全管理，防止密码泄露

或者未授权使用。

2.7.2设备管理

-对所进货医疗器械设备进行定期检查、维护、保养和更新，

确保其正常运行和安全可靠。

2.7.3资产调查

-定期进行医疗器械设备的资产盘点，核实设备数量和状况，

及时采取相应管理措施。

2.8相关制度配套

2.8.1进货档案管理制度

-对进货过程中的相关文件、记录等进行全面管理和归档。

2.8.2进货风险防控制度

-制定相应的风险防控措施，确保进货过程的安全性和可控性。

附件：

1.供应商选择评估表

2.采购需求确认函模板

3.采购合同范本