多肽抑菌液产品技术要求标准2024版.pdf

多肽抑菌液

1范围

本标准规定了多肽抑菌液的要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输、贮存。

本标准适用于以抗菌肽(菌体裂解酶）为主要原料，适量添加纯化水等辅料，复配而成的抑菌液，用

于抑菌清洁（以下简称产品）。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191-2008包装储运图标标志

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

JJF1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》（2002年

版）

国家质量监督检验检疫总局（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》

《中华人民共和国药典》2015年版

3要求

3.1原辅料

3.1.1原辅料应符合《中华人民共和国药典》2015年版的要求。

3.1.2生产用水应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。

3.1.3不应含有处方药成分如抗生素、抗真菌药物、激素和卫生行政部门规定的禁用药物。

3.2质量要求

3.2.1感官性状

应符合表1的要求

表1感官要求

项目要求

色泽和外观无色至浅黄色透明液体

气味轻微特定气味

3.2.2理化指标

理化指标应符合表2要求。

表2理化指标

指标名称指标要求

pH值4.8～8.0

密度（25℃）0.980-1.100

汞，mg/kg≤1

铅，mg/kg≤10

砷，mg/kg≤2

3.3稳定性试验

产品于37℃放置90天，对白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、及大肠杆菌作用20min，抑菌

率≥50%；

3.4微生物指标

微生物指标应符合表3要求

表3微生物指标

指标名称指标要

求

细菌菌落总数，cfu/g≤200

真菌菌落总数，cfu/g≤100

大肠菌群不得检出

致病菌（金黄色葡萄球菌、绿脓杆不得检出

菌、溶血性链球菌）

3.5抑菌效果指标

项目