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新版2023年GCP临床试验伦理规范考试题及答案四套--第1页

考试题共四套，蓝色答案为正确答案！

必威体育精装版临床试验伦理规范考试题一

满分：100得分：94.0

以下蓝色答案为正确答案！

单选题

（共10题，共20.0分）得分：20.0

1.受试者应在试验前被告知：

A．在研究完成后如何转为医疗服务的安排，以及在多大程度上受试

者能够在试验后接受有益的试验干预

B．在获得监管当局批准前，继续接受试验干预的受试者必须被告知

使用未注册干预措施的风险

C．当受试者被告知所提供的辅助治疗的范围（如有）时，应将这些

信息与研究干预和研究程序的信息清楚地分开

D．以上三项都是应告知受试者的信息

2.高度传染性或严重传染性疾病导致的灾难，若当前尚无证实有效

的治疗时，许多人愿意在临床试验内或在临床试验外使用高风险的、

未经证实的药物，研究人员应做到：

A．切实评估试验干预的潜在个人利益和风险

B．将这些风险清楚地告知给潜在受试者和处于危险中的个人

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C．避免广泛的（在临床试验之外出于同情心的）紧急使用而未适当

收集患者结局数据的情况

D．以上都应做到

3.伦理委员会对方案的审查是：

A．审查方案的科学性

B．审查方案的社会价值和科学价值

C．审查方案的社会价值和科学价值，以及尊重受试者的权利

D．审查方案的科学性和社会价值

4.安慰剂对照试验可以采用的风险最小化措施有：

A．实现研究科学目标的前提下，研究者必须尽可能缩短安慰剂的使

用时间

B．允许安慰剂治疗更改为积极治疗可进一步降低安慰剂的风险

C．试验期间对研究数据的安全监察

D．以上三项都是风险最小化的措施

5.已证明有效的干预措施可能需要进一步验证的情况包括（但不限

于）：

A．该干预的优势受到医学专业人士的合理质疑

B．干预措施或程序的效力尚未获得严格的临床试验确证

C．有多个治疗方案，但尚不知道哪种治疗、对哪些人效果最好

D．以上三项都属于需要进一步验证的干预措施

6.如果没有安慰剂对照，试验就无法区分有效干预还是无效干预是

使用安慰剂对照具有令人信服的科学理由，例如：

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A．对已证明有效干预的临床反应有高度差异

B．病情症状波动和自发缓解率高

C．研究目标病症已知有很高的安慰剂效应

D．以上三项都属于如果没有安慰剂对照，试验就无法区分有效干预

还是无效干预的情况

7.当研究人员使用网络环境和数码工具获取与健康相关的研究数

据时：

A．应使用隐私保护措施来保护个人，避免在数据集发布，共享，组

合或链接时直接显示或推测其个人信息的可能性

B．应评估其研究的隐私风险，尽可能减少这些风险，并在研究方案

中描述其余的风险

C．应在研究的所有阶段预测，控制，监测和审查与其数据的交互

D．以上三项都应做到

8.对受试者的治疗和补偿是由于其身体，心理或社会方面受到损

害，该损害仅是为了完成研究目的而实施干预的结果。某种损害被认

为是干预的结果，是因为:

A．该损害只有在受试者参加研究时才会发生否则不会发生，并且该

损害的种类或程度不同于在临床医疗护理环境下合理预期可能发