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TS-MF-1001-00

阿莫西林胶囊

工

艺

规

程

XX信谊制药XX

质量保证部

二OO三年

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目录

1、产品概况

2、处方和依据

3、生产工艺流程图

4、操作过程及工艺条件

5、设备一览表及主要设备生产能力

6、工艺〔环境〕卫生、技术平安及劳动保护

7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法

8、包装要求、说明书、贮藏方法

9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数

10、劳动组织与岗位定员

11、支持文件

12、附页

word版

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阿莫西林胶囊

工艺规程

〔一〕

1.产品概况

1.1产品名称：阿莫西林胶囊

汉语拼音：AmoxilingJiaonang

英文名：AmoxillinCapsules

1.2剂型：胶囊剂

1.3执行标准：中国药典2000年版

规格：0.25g

1.4含量限度：含阿莫西林应为标示量的90.0~110.0%。

1.5性状：本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

1.6有效期：1.5年

2.处方和依据

2.1处方：原辅料名称用量原材料处理

阿莫西林2500.0g增重粉(折干折纯计)

制成10000粒

2.2每粒成份及含量：

每粒含阿莫西林〔CHNOS〕250.0mg(按无水物计)。

161935

2.3混粉处方：

50万粒处方，投阿莫西林粉125.0㎏〔购入的阿莫西林粉均为增重粉，即

已做好颗粒的重粉，不须再加辅料〕。

2.4依据：?中国药典?2000年版

3.生产工艺流程图

3.1生产工艺流程总图

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(见下页)

前处理

(原辅料)